수술 전 화학 요법으로 백금 기반 이중선으로 치료받은 NSCLC 환자의 FLT-PET 및 DWI-MRI 평가 (EVIDENCE)
수술 전 화학요법으로 백금 기반 이중선으로 치료한 초기 비소세포폐암 환자의 3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine -PET 및 확산 강조 영상 -MRI 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 단일 암 이미징 시험입니다. NSCLC 환자는 18F-FLT-PET/CT 및 DWI-MRI 스캔을 3번의 개별적인 경우에 받게 됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 투여 후 14일(최대 +/- 1일 편차 허용), 마지막으로 최대 4일 후 화학 요법의 주기, 그리고 수술이 이어집니다. 18F-FLT SUV 및 ADC의 정량화를 측정하여 종양 특성 및 요법에 대한 반응을 평가할 것입니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 먼저 EORTC 시스템에 등록됩니다. 기관은 치료 전 6주 이내에 모든 연구 관련 절차를 완료해야 하며 환자가 연구에 등록되기 전에 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
18F-FLT-PET/CT 및 DWI-MRI 모두 이 시험에서 독립적으로 평가됩니다. 따라서 0.1의 전체 1종 오류는 0.05의 단측 1종 오류로 각 이미징 바이오마커를 독립적으로 테스트하기 위해 2로 분할됩니다. 95% 신뢰 구간(단측)으로 영상화 바이오마커 변화와 병리학적 반응 사이의 상관관계가 > 0.5(H0: rho ≤ 0.5)이고 진정한 상관관계가 0.8(H1: rho > 0.5), 31개의 병변이 필요하다. 이 모집단에서 환자는 원발성 종양만 가지고 있으므로 각 일차 종점에 대해 31명의 적격하고 평가 가능한 환자가 필요합니다.
포함된 모든 환자가 18F-FLT-PET/CT 및 DWI-MRI를 모두 가지고 있는 경우 31명의 적격하고 평가 가능한 환자로 충분합니다. 일부 환자가 한 가지 유형의 스캔(18F-FLT-PET/CT 또는 DWI-MRI)만 있는 경우 샘플 크기는 각 스캔 유형에 대해 31명의 환자가 있도록 조정해야 합니다.
또한, 일부 스크리닝 실패를 고려하여 각 1차 종료점에 대해 등록할 총 환자 수를 40명으로 늘릴 수 있습니다.
이미징 바이오마커(18F-FLT-SUV 또는 ADC)의 상대적인 변화와 병리학적 정량 사이의 상관 관계에 대한 1차 분석을 위해 상관 계수는 단측 95% 신뢰 구간을 사용하여 보고되고 다음과의 단측 비교로 테스트됩니다. 귀무 가설(H0: ρ ≤ 0.5). 수술 전 이미징 바이오마커와 IHC 생물학적 마커 또는 종양 부피를 연관시키기 위한 모든 2차 목표는 99% 신뢰 구간으로 위에 인용된 것과 동일한 분석을 사용합니다. 모든 측정은 중심 변동성 내에서 허용되는 랜덤 효과 ANOVA 모델에서 분석됩니다.
품질 보증은 데이터 일관성 관리, 현장 모니터링, 감사 및 병리학적 반응 평가 및 영상 품질 보증을 위해 계획됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Sutton, 영국
- 모병
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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연락하다:
- Nandita Desouza, MD
- 전화번호: +44 2086613289
- 이메일: nandita.desouza@icr.ac.uk
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수석 연구원:
- Nandita Desouza, MD
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부수사관:
- Sanjay Popat, MD
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Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Arturo Chiti, Medical doctor
- 전화번호: +39 02 8224 6621
- 이메일: arturo.chiti@hunimed.eu
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수석 연구원:
- Arturo Chiti, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- WHO 수행 상태 0-1(부록 C)
- 7차 TNM 분류(부록 D)에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 임상 II-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC)(참고: 절제 가능한 N2 질환 환자도 자격이 있음)
- 기준선 표준 영상 평가 및 병기 결정은 계획된 치료 시작 전 6주 이내에 수행되어야 합니다.
환자는 근치적 수술 대상자여야 하며 치료를 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
♦♦ 적절한 혈액학 및 생화학적 검사(치료 시작 최대 6주 전에 실시해야 함)
- 일상적인 혈액 샘플을 기반으로 한 정상적인 골수 기능, 즉 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL
- 정상 신장 기능 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분,
- 일상적인 실험실 검사로 평가한 정상 간 기능, 즉 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), ALT < 3 x ULN
- 환자는 18F-FLT-PET/CT 또는 MRI 절차에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 직경이 20mm보다 큰 환자 원발성 폐 종양(진단용 CT 또는 MRI로 측정).
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 시험 등록 전에 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 절차 후 최소 6개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 시험 등록 전에 수유를 중단해야 합니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- NSCLC에 대한 이전 또는 현재 항암 치료, 수술 전 치료에는 화학요법 약물만 포함되며(pemetrexed는 금기임), 다른 생물학적, 표적 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 등록 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 사용한 치료.
- 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종, 상피내 유방암, 우연히 발견된 T1a 또는 T1b기 전립선암, 피부의 기저/편평 세포 암종을 제외한 연구 시작 전 3년 동안의 기타 악성 종양
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 일상적인 의료 행위에 따른 화학요법 약물 치료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환, 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증, 활동성 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병; 조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정한 심근 경색의 병력)
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이미징 암
기준선에서 18F-FLT-PET/CT 및 DWI-MRI 스캔, 화학 요법의 첫 번째 투여 후 14일 및 최대 4주기의 화학 요법 후
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NSCLC 환자는 세 차례에 걸쳐 18F-FLT-PET/CT 및 DWI-MRI 스캔을 받게 됩니다.
전용 사내 개발 소프트웨어는 18F-FLT SUV 및 ADC를 정량화하여 종양 특성 및 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겉보기 확산 계수(ADC) 변화율
기간: 기준선 대비 14일
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기준선에 상대적인 14일에서의 겉보기 확산 계수(ADC) 변화의 백분율
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기준선 대비 14일
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FLT 흡수 변화의 백분율
기간: 기준선 대비 14일
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기준선 대비 14일째 FLT 흡수 변화의 백분율
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기준선 대비 14일
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병리학적 정량화(생존 가능한 잔류 종양 세포 %)
기간: 기준선에서 16주 평균
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참가자는 최대 12주(4주기) 동안 화학 요법을 받은 후 수술을 받게 됩니다(예상되는 수술 준비 기간은 2-4주).
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기준선에서 16주 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전(치료 후) ADC 측정
기간: 기준선으로부터 15주차에 평균적으로
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참가자는 최대 12주(4주기) 동안 화학 요법을 받고 수술 전 1주 이내에 DWI-MRI 스캔을 수행합니다.
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기준선으로부터 15주차에 평균적으로
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수술 전(치료 후) FLT 흡수 측정
기간: 기준선으로부터 15주차에 평균적으로
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참가자는 최대 12주(4주기) 동안 화학 요법을 받고 수술 전 1주 이내에 FLT-PET 스캔을 수행합니다.
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기준선으로부터 15주차에 평균적으로
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종양 부피(기준선, 14일 및 치료 후)
기간: 기준선, 14일 및 치료 후
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기준선, 14일 및 치료 후
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면역조직화학(IHC) 세포 증식 마커 Ki-67
기간: 1년
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진단 생검 샘플(사용 가능한 경우) 및 수술 표본의 면역조직화학(IHC) 세포 증식 마커 Ki-67-지수.
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1년
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FDG-PET의 대사 변화(가능한 경우)
기간: 기준선에서 9주 평균
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일상적인 진료 당 표준 이미징
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기준선에서 9주 평균
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nandita deSouza, Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
- 연구 의자: Sanjay Popat, Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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