Evaluación de FLT-PET y DWI-MRI en pacientes con NSCLC tratados con un doblete basado en platino como quimioterapia preoperatoria (EVIDENCE)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional de la OMS 0-1 (Apéndice C)
• Carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio clínico II-IIIA confirmado histológicamente o citológicamente, de acuerdo con la clasificación TNM 7 (Apéndice D) (NOTA: los pacientes con enfermedad N2 resecable también son elegibles)
• La evaluación por imágenes y la estadificación estándar de referencia deben realizarse dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento planificado.

• Los pacientes deben ser candidatos para la cirugía con intención curativa y se debe esperar que completen el tratamiento.

  ♦♦ Estudios hematológicos y bioquímicos adecuados (deben realizarse como máximo 6 semanas antes de iniciar el tratamiento)

• Función normal de la médula ósea basada en muestras de sangre de rutina, es decir, neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Función renal normal aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min,
• Función hepática normal evaluada mediante exámenes de laboratorio de rutina, es decir, bilirrubina < 1,5 x límite superior normal (ULN), ALT < 3 x ULN
• Los pacientes no deben tener ninguna contraindicación para los procedimientos de 18F-FLT-PET/CT o MRI.
• Tumor pulmonar primario del paciente de más de 20 mm de diámetro (medido mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de diagnóstico).
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero (u orina) negativa antes de registrarse en el ensayo.
• Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después del último procedimiento del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta.
• Las mujeres que estén amamantando deben dejar de amamantar antes de registrarse para el ensayo.
• Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento anticanceroso previo o actual para NSCLC, la terapia preoperatoria incluirá solo medicamentos quimioterapéuticos (pemetrexed está contraindicado), no se permite ninguna otra terapia biológica, dirigida o radioterapia
• Tratamiento con cualquier sustancia farmacológica en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• Otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores al ingreso al estudio con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, cáncer de mama in situ, hallazgo incidental de cáncer de próstata en estadio T1a o T1b y carcinoma de células basales/escamosas de la piel
• Evidencia de cualquier condición médica que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo o podría impedir la terapia con medicamentos quimioterapéuticos de acuerdo con la práctica médica habitual (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada, deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa, infección activa, diabetes mellitus no controlada; hipertensión arterial no controlada, antecedentes de infarto de miocardio inestable)
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de la aleatorización en el ensayo.