Avaliação de FLT-PET e DWI-MRI em pacientes com NSCLC tratados com um dupleto à base de platina como quimioterapia pré-operatória (EVIDENCE)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho da OMS 0-1 (Apêndice C)
• Carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) em estágio clínico II-IIIA confirmado histologicamente ou citologicamente, de acordo com a 7ª classificação TNM (Apêndice D) (OBSERVAÇÃO: pacientes com doença N2 ressecável também são elegíveis)
• A avaliação de imagem padrão e o estadiamento da linha de base devem ser realizados dentro de 6 semanas antes do início do tratamento planejado.

• Os pacientes devem ser candidatos à cirurgia com intenção curativa e deve-se esperar que concluam o tratamento.

  ♦♦ Hematologia adequada e investigações bioquímicas, (devem ser feitas no máximo 6 semanas antes do início do tratamento)

• Função normal da medula óssea com base em amostras de sangue de rotina, ou seja, neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Depuração de creatinina com função renal normal ≥ 60 mL/min,
• Função hepática normal avaliada por exames laboratoriais de rotina, ou seja, bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (LSN), ALT < 3 x LSN
• Os pacientes não devem ter nenhuma contraindicação para procedimentos 18F-FLT-PET/CT ou MRI.
• Tumor pulmonar primário do paciente maior que 20 mm de diâmetro (medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro (ou urina) negativo antes do registro do estudo.
• Pacientes com potencial para engravidar/reprodução devem usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o último procedimento do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando devem interromper a amamentação antes do registro do estudo.
• Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

• Tratamento anticancerígeno anterior ou atual para NSCLC, a terapia pré-operatória incluirá apenas medicamentos quimioterápicos (pemetrexedo é contraindicado), nenhuma outra terapia biológica, direcionada ou radioterapia é permitida
• Tratamento com qualquer substância sob investigação dentro de 4 semanas antes do registro.
• Outras neoplasias malignas nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b e carcinoma basocelular/escamoso da pele
• Evidência de qualquer condição médica que prejudique a capacidade do paciente de participar do estudo ou possa impedir a terapia com medicamentos quimioterápicos de acordo com a prática médica de rotina (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada, deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase, infecção ativa, diabetes mellitus não controlada; hipertensão arterial não controlada, história de infarto do miocárdio instável)
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da randomização no estudo.