Bewertung von FLT-PET und DWI-MRT bei Patienten mit NSCLC, die mit einem platinbasierten Dublett als präoperative Chemotherapie behandelt wurden (EVIDENCE)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• WHO-Leistungsstatus 0-1 (Anhang C)
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes klinisches nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium II–IIIA gemäß 7. TNM-Klassifikation (Anhang D) (HINWEIS: Patienten mit resektabler N2-Krankheit sind ebenfalls teilnahmeberechtigt)
• Die grundlegende bildgebende Beurteilung und Stadieneinstufung sollte innerhalb von 6 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn durchgeführt werden.

• Die Patienten müssen für eine Operation mit kurativer Absicht in Frage kommen und es muss erwartet werden, dass sie die Behandlung abschließen.

  ♦♦ Angemessene hämatologische und biochemische Untersuchungen (sollten maximal 6 Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden)

• Normale Knochenmarksfunktion basierend auf routinemäßigen Blutproben, d. h. Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 75 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
• Normale Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min,
• Normale Leberfunktion, beurteilt durch routinemäßige Laboruntersuchungen, d. h. Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT < 3 x ULN
• Bei den Patienten dürfen keine Kontraindikationen für 18F-FLT-PET/CT- oder MRT-Verfahren vorliegen.
• Primärer Lungentumor des Patienten mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm (gemessen durch diagnostische CT oder MRT).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss vor der Studienanmeldung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (oder Urin) vorliegen.
• Patienten im gebärfähigen/gebärfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach dem letzten Studieneingriff angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den Festlegungen des Prüfarztes anwenden. Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen.
• Stillende weibliche Probanden sollten vor der Studienanmeldung mit dem Stillen aufhören.
• Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder aktuelle Krebsbehandlung bei NSCLC, präoperative Therapie umfasst nur Chemotherapeutika (Pemetrexed ist kontraindiziert), keine andere biologische, gezielte oder Strahlentherapie ist erlaubt
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
• Andere bösartige Erkrankungen in den 3 Jahren vor Studienbeginn mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, In situ-Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b und Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut
• Nachweis eines medizinischen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde oder eine Therapie mit Chemotherapeutika gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis ausschließen könnte (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel, aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus; unkontrollierte arterielle Hypertonie, Vorgeschichte eines instabilen Myokardinfarkts)
• Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Randomisierung in der Studie besprochen werden.