Valutazione di FLT-PET e DWI-MRI in pazienti con NSCLC trattati con un doppietto a base di platino come chemio preoperatorio (EVIDENCE)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Performance status dell'OMS 0-1 (Appendice C)
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente in stadio clinico II-IIIA, secondo la 7a classificazione TNM (Appendice D) (NOTA: sono ammissibili anche i pazienti con malattia N2 resecabile)
• La valutazione e la stadiazione dell'imaging standard al basale devono essere eseguite entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento pianificato.

• I pazienti devono essere candidati alla chirurgia con intento curativo e ci si deve aspettare che completino il trattamento.

  ♦♦ Adeguate indagini ematologiche e biochimiche (dovrebbero essere eseguite al massimo 6 settimane prima dell'inizio del trattamento)

• Funzione normale del midollo osseo basata su campioni di sangue di routine, ovvero neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 75 x 109/L, emoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Funzione renale normale clearance della creatinina ≥ 60 ml/min,
• Funzionalità epatica normale valutata mediante esami di laboratorio di routine, ovvero bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN), ALT < 3 x ULN
• I pazienti non devono avere alcuna controindicazione per le procedure 18F-FLT-PET/TC o MRI.
• Tumore polmonare primitivo del paziente di diametro superiore a 20 mm (misurato mediante TC o risonanza magnetica diagnostica).
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero (o urina) negativo prima della registrazione dello studio.
• I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima procedura dello studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto.
• I soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della registrazione allo studio.
• Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

• Trattamento antitumorale precedente o in corso per NSCLC, la terapia preoperatoria includerà solo farmaci chemioterapici (pemetrexed è controindicato), nessun'altra terapia biologica, mirata o radioterapica è consentita
• Trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima della registrazione.
• Altri tumori maligni nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma mammario in situ, riscontro accidentale di carcinoma prostatico in stadio T1a o T1b e carcinoma a cellule basali/squamose della pelle
• Evidenza di qualsiasi condizione medica che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio o potrebbe precludere la terapia con farmaci chemioterapici secondo la pratica medica di routine (ad es. malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata, deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi, infezione attiva, diabete mellito non controllato; ipertensione arteriosa incontrollata, anamnesi di infarto miocardico instabile)
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della randomizzazione nello studio.