Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení FLT-PET a DWI-MRI u pacientů s NSCLC léčených dubletem na bázi platiny jako předoperační chemoterapie (EVIDENCE)

29. října 2015 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Hodnocení 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin-PET a difúzně vážené zobrazení -MRI u pacientů s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic léčených dubletem na bázi platiny jako předoperační chemoterapie

Účelem studie je nezávisle kvalifikovat proliferaci nádorových buněk pomocí 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidinu (FLT) -pozitronové emisní tomografie a buněčné smrti pomocí difúzně váženého zobrazení (DWI) - zobrazení magnetickou rezonancí ( MRI) ve srovnání s patologickou kvantifikací (% životaschopných nádorových buněk) primárního nádoru po předoperační chemoterapii u pacientů s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou zobrazovací studii. Pacienti s NSCLC podstoupí skenování 18F-FLT-PET/CT a DWI-MRI při třech různých příležitostech: na začátku, za 14 dní (maximální odchylka +/- 1 den je přijatelná) po prvním podání chemoterapie a nakonec až po 4 dnech cyklech chemoterapie a poté následuje operace. Kvantifikace 18F-FLT SUV a ADC bude měřena pro posouzení charakteristik nádoru a odpovědi na terapii.

Pacienti budou nejprve zaregistrováni do systému EORTC po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Místo bude muset dokončit všechny postupy související se studií do 6 týdnů před léčbou a před zařazením pacienta do studie by měla být splněna všechna kritéria způsobilosti.

Jak 18F-FLT-PET/CT, tak DWI-MRI budou v této studii hodnoceny nezávisle. Proto bude celková chyba typu I 0,1 rozdělena dvěma, aby bylo možné nezávisle testovat každý zobrazovací biomarker s jednostrannou chybou typu I 0,05. Aby se s 95% intervalem spolehlivosti (jednostranně) prokázalo, že korelace mezi změnou zobrazovacího biomarkeru a patologickou odpovědí je > 0,5 (H0: rho ≤ 0,5) s 90% mocí, pokud je skutečná korelace 0,8 (H1: rho > 0,5), je potřeba 31 lézí. Protože v této populaci mají pacienti pouze primární nádor, bude pro každý primární cíl potřeba 31 vhodných a hodnotitelných pacientů.

Pokud mají všichni zahrnutí pacienti jak 18F-FLT-PET/CT, tak DWI-MRI, bude stačit 31 vhodných a hodnotitelných pacientů. Pokud mají někteří pacienti pouze jeden typ skenování (18F-FLT-PET/CT nebo DWI-MRI), bylo by nutné upravit velikost vzorku tak, aby každý typ skenování měl 31 pacientů.

Kromě toho může být celkový počet pacientů, kteří mají být registrováni, zvýšen na 40 pacientů pro každý primární cílový parametr, aby se vzalo v úvahu některá selhání screeningu.

Pro primární analýzu korelace mezi relativní změnou v zobrazovacích biomarkerech (18F-FLT-SUV nebo ADC) a patologickou kvantifikací bude korelační koeficient uveden pomocí jednostranného 95% intervalu spolehlivosti a testován jako jednostranné srovnání s nulová hypotéza (H0: ρ ≤ 0,5). Všechny sekundární cíle pro korelaci biomarkerů předoperačního zobrazení a biologických markerů IHC nebo objemu nádoru budou používat stejnou analýzu, jaká byla uvedena výše, s 99% intervaly spolehlivosti. Všechna měření budou analyzována v modelu ANOVA s náhodným efektem umožňujícím variabilitu v rámci centra.

Zajištění kvality je plánováno pro kontrolu konzistence dat, monitorování na místě, audity a zajištění kvality při hodnocení patologické odezvy a při zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arturo Chiti, MD
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nandita Desouza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjay Popat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–1 (příloha C)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené klinické stadium II-IIIA nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), podle 7. TNM klasifikace (příloha D) (POZNÁMKA: způsobilí jsou i pacienti s resekabilním onemocněním N2)
  • Základní standardní zobrazování a stanovení stadia by mělo být provedeno do 6 týdnů před plánovaným zahájením léčby.

  • Pacienti musí být kandidáty na operaci s kurativním záměrem a musí se od nich očekávat, že léčbu dokončí.

    ♦♦ Adekvátní hematologické a biochemické vyšetření (mělo by být provedeno maximálně 6 týdnů před zahájením léčby)

  • Normální funkce kostní dřeně na základě rutinních vzorků krve, tj. neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 75 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Normální funkce ledvin clearance kreatininu ≥ 60 ml/min,
  • Normální jaterní funkce stanovená rutinními laboratorními vyšetřeními, tj. bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), ALT < 3 x ULN
  • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace pro 18F-FLT-PET/CT nebo MRI postupy.
  • Primární nádor plic pacienta větší než 20 mm v průměru (měřeno diagnostickým CT nebo MRI).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít před registrací do studie negativní těhotenský test v séru (nebo moči).
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření, jak je definováno zkoušejícím, během období léčby ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním postupu studie. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.
  • Kojící ženy by měly přerušit kojení před registrací do studie.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná protinádorová léčba NSCLC, předoperační terapie bude zahrnovat pouze chemoterapeutika (pemetrexed je kontraindikován), žádná jiná biologická, cílená ani radioterapie není povolena
  • Léčba jakoukoli zkoumanou léčivou látkou během 4 týdnů před registrací.
  • Ostatní malignity v období 3 let před vstupem do studie s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu karcinomu prostaty ve stadiu T1a nebo T1b a bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže
  • Důkazy o jakémkoli zdravotním stavu, který by narušil schopnost pacienta účastnit se studie nebo by mohl bránit léčbě chemoterapeutickými léky podle běžné lékařské praxe (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo renální onemocnění, známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy, aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus; nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní infarkt myokardu v anamnéze)
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před randomizací ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací rameno
18F-FLT-PET/CT a DWI-MRI skeny na začátku, 14 dní po prvním podání chemoterapie a až po 4 cyklech chemoterapie
Jiný: 18F-FLT-PET/CT a DWI-MRI
Pacienti s NSCLC podstoupí vyšetření 18F-FLT-PET/CT a DWI-MRI při třech různých příležitostech. Ke kvantifikaci 18F-FLT SUV a ADC k posouzení charakteristik nádoru a odpovědi na terapii bude použit vyhrazený vlastní software.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).
Časové okno: den 14 vzhledem k výchozí hodnotě
Procento změny zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v den 14 vzhledem k výchozí hodnotě
den 14 vzhledem k výchozí hodnotě
Procento změny příjmu FLT
Časové okno: den 14 vzhledem k výchozí hodnotě
Procento změny vychytávání FLT v den 14 vzhledem k výchozí hodnotě
den 14 vzhledem k výchozí hodnotě
Patologická kvantifikace (% životaschopných reziduálních nádorových buněk)
Časové okno: v průměru v 16. týdnu od výchozího stavu
účastníci budou dostávat chemoterapii po dobu až 12 týdnů (4 cykly) a následnou operací (s předpokládanou chirurgickou přípravou 2-4 týdny)
v průměru v 16. týdnu od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační (po léčbě) měření ADC
Časové okno: v průměru v 15. týdnu od výchozího stavu
účastníci budou dostávat chemoterapii po dobu až 12 týdnů (4 cykly) a během jednoho týdne před operací provedou sken DWI-MRI
v průměru v 15. týdnu od výchozího stavu
Předoperační (po léčbě) měření vychytávání FLT
Časové okno: v průměru v 15. týdnu od výchozího stavu
účastníci budou dostávat chemoterapii po dobu až 12 týdnů (4 cykly) a během jednoho týdne před operací provedou sken FLT-PET
v průměru v 15. týdnu od výchozího stavu
Objem nádoru (výchozí stav, 14. den a po léčbě)
Časové okno: výchozí stav, den 14 a po léčbě
výchozí stav, den 14 a po léčbě
Imunohistochemický (IHC) marker buněčné proliferace Ki-67
Časové okno: 1r
Imunohistochemický (IHC) marker buněčné proliferace Ki-67-index v diagnostických bioptických vzorcích (pokud jsou k dispozici) a chirurgických vzorcích.
1r
Metabolická změna z FDG-PET (pokud je k dispozici)
Časové okno: v průměru v 9. týdnu od výchozího stavu
standardní zobrazování podle běžné praxe
v průměru v 9. týdnu od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nandita deSouza, Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • Studijní židle: Sanjay Popat, Royal Marsden Hospital - Chelsea, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-1217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na 18F-FLT-PET/CT a DWI-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit