Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLT-PET:n ja DWI-MRI:n arviointi potilailla, joilla on NSCLC:tä hoidettu platinapohjaisella Doubletillä preoperatiivisena kemolääkkeenä (EVIDENCE)

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

3'-deoksi-3'-[18F]fluorotymidiinin -PET:n ja diffuusiopainotetun kuvantamisen -MRI:n arviointi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan platinapohjaisella kaksoisvalmisteella leikkausta edeltävänä kemoterapiana

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää itsenäisesti kasvainsolujen lisääntyminen 3'-deoksi-3'-[18F]fluorotymidiini (FLT) -positroniemissiotomografialla ja solukuolema diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) - magneettikuvauksella ( MRI) verrattuna primaarisen kasvaimen patologiseen kvantifiointiin (% elävistä kasvainsoluista) leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on leikkauskelpoinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksikätinen kuvantamiskoe. NSCLC-potilaille tehdään 18F-FLT-PET/CT- ja DWI-MRI-skannaukset kolmessa eri yhteydessä: lähtötilanteessa, 14 päivän kuluttua (maksimi +/- 1 päivän poikkeama on hyväksyttävä) ensimmäisen kemoterapian annon jälkeen ja lopuksi enintään 4 vuorokauden kuluttua. kemoterapiajaksoja ja sitten leikkausta. 18F-FLT SUV:n ja ADC:n kvantifiointi mitataan kasvaimen ominaisuuksien ja hoitovasteen arvioimiseksi.

Potilaat rekisteröidään ensin EORTC-järjestelmään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Paikan on suoritettava kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet 6 viikon kuluessa ennen hoitoa, ja kaikkien kelpoisuuskriteerien tulee täyttyä ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Sekä 18F-FLT-PET/CT että DWI-MRI arvioidaan tässä tutkimuksessa itsenäisesti. Siksi tyypin I kokonaisvirhe 0,1 jaetaan kahdella kunkin kuvantamisen biomarkkerin testaamiseksi itsenäisesti yksipuolisella tyypin I virheellä 0,05. Osoittaakseen 95 %:n luottamusvälillä (yksipuolinen), että kuvantamisen biomarkkerin muutoksen ja patologisen vasteen välinen korrelaatio on > 0,5 (H0: rho ≤ 0,5) 90 %:n teholla, jos todellinen korrelaatio on 0,8 (H1: rho > 0,5), tarvitaan 31 leesiota. Koska tässä populaatiossa potilailla on vain primaarinen kasvain, kuhunkin ensisijaiseen päätetapahtumaan tarvitaan 31 soveltuvaa ja arvioitavissa olevaa potilasta.

Jos kaikilla mukana olevilla potilailla on sekä 18F-FLT-PET/CT että DWI-MRI, 31 kelvollista ja arvioitavaa potilasta riittää. Jos joillakin potilailla on vain yhden tyyppisiä skannauksia (18F-FLT-PET/CT tai DWI-MRI), otoskoko on mukautettava siten, että kussakin skannaustyypissä on 31 potilasta.

Lisäksi rekisteröitävien potilaiden kokonaismäärä voidaan nostaa 40 potilaaseen kussakin ensisijaisessa päätetapahtumassa, jotta voidaan ottaa huomioon seulonnan epäonnistuminen.

Kuvantamisen biomarkkerien (18F-FLT-SUV tai ADC) suhteellisen muutoksen ja patologisen kvantifioinnin välisen korrelaation ensisijaisessa analyysissä korrelaatiokerroin raportoidaan käyttämällä yksipuolista 95 %:n luottamusväliä ja testataan yksipuolisena vertailuna nollahypoteesi (H0: ρ ≤ 0,5). Kaikissa toissijaisissa tavoitteissa korreloida preoperatiivisia kuvantamisbiomarkkereita ja IHC-biologisia markkereita tai kasvaimen tilavuutta käytetään samaa analyysiä kuin edellä on mainittu 99 %:n luottamusvälillä. Kaikki mittaukset analysoidaan satunnaisvaikutus-ANOVA-mallissa, joka mahdollistaa keskivaihtelun.

Laadunvarmistusta suunnitellaan tietojen johdonmukaisuuden valvontaan, paikan päällä tapahtuvaan seurantaan, auditointeihin sekä patologisen vasteen arvioinnin ja kuvantamisen laadunvarmistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arturo Chiti, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nandita Desouza, MD
        • Alatutkija:
          • Sanjay Popat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1 (Liite C)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen II-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), 7. TNM-luokituksen mukaan (liite D) (HUOM: myös potilaat, joilla on resekoitava N2-sairaus, ovat kelvollisia)
  • Perustason standardikuvausarviointi ja -vaiheen määrittäminen tulee tehdä 6 viikon sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista.

  • Potilaiden on oltava ehdokas parantavaan leikkaukseen, ja heidän on odotettava hoidon saavan päätökseen.

    ♦♦ Riittävät hematologiset ja biokemialliset tutkimukset (tulee tehdä enintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista)

  • Normaali luuytimen toiminta perustuu rutiiniverinäytteisiin, eli neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Normaali munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min,
  • Normaali maksan toiminta, joka on arvioitu rutiinilaboratoriotutkimuksilla, eli bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALT < 3 x ULN
  • Potilailla ei saa olla mitään vasta-aiheita 18F-FLT-PET/CT- tai MRI-toimenpiteisiin.
  • Potilaan primaarinen keuhkokasvain, jonka halkaisija on suurempi kuin 20 mm (mitattuna diagnostisella TT:llä tai MRI:llä).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Imettävien naisten tulee lopettaa imetys ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen syöpäsairaushoito NSCLC:ssä, leikkausta edeltävä hoito sisältää vain kemoterapeuttisia lääkkeitä (pemetreksedi on vasta-aiheinen), mikään muu biologinen, kohdennettu tai sädehoito ei ole sallittua
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkeaineella 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma, in situ -rintasyöpä, satunnainen löydös vaiheen T1a tai T1b eturauhassyöpä ja ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä
  • Todisteet mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai voisi estää hoidon kemoterapeuttisilla lääkkeillä rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (esim. epästabiili tai kompensoimaton hengitysteiden, sydämen, maksan tai munuaisten sairaus, tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos, aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus; hallitsematon valtimoverenpaine, epästabiili sydäninfarkti historiassa)
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen satunnaistamista tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvausvarsi
18F-FLT-PET/CT- ja DWI-MRI-skannaukset lähtötilanteessa, 14 päivää ensimmäisen kemoterapian annon jälkeen ja enintään 4 kemoterapiasyklin jälkeen
Muut: 18F-FLT-PET/CT ja DWI-MRI
NSCLC-potilaille tehdään 18F-FLT-PET/CT- ja DWI-MRI-skannaukset kolmessa eri yhteydessä. 18F-FLT SUV:n ja ADC:n kvantifiointiin käytetään omaa itse kehitettyä ohjelmistoa kasvaimen ominaisuuksien ja hoitovasteen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivä 14 suhteessa lähtötilanteeseen
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksen prosenttiosuus päivänä 14 suhteessa lähtötasoon
päivä 14 suhteessa lähtötilanteeseen
FLT:n käytön muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivä 14 suhteessa lähtötilanteeseen
FLT:n oton muutoksen prosenttiosuus päivänä 14 suhteessa lähtötasoon
päivä 14 suhteessa lähtötilanteeseen
Patologinen kvantifiointi (% elinkelpoisista jäännöskasvainsoluista)
Aikaikkuna: keskimäärin viikolla 16 lähtötilanteesta
osallistujat saavat kemoterapiaa enintään 12 viikon ajan (4 sykliä) ja sen jälkeen leikkausta (oletettu kirurgisen valmistelun kesto 2–4 viikkoa)
keskimäärin viikolla 16 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä (jälkihoidon) ADC-mittaus
Aikaikkuna: keskimäärin viikolla 15 lähtötilanteesta
osallistujat saavat kemoterapiaa jopa 12 viikon ajan (4 sykliä) ja tekivät DWI-MRI-skannauksen viikon sisällä ennen leikkausta
keskimäärin viikolla 15 lähtötilanteesta
Leikkausta edeltävä (hoidon jälkeinen) FLT-keräyksen mittaus
Aikaikkuna: keskimäärin viikolla 15 lähtötilanteesta
osallistujat saavat kemoterapiaa jopa 12 viikon ajan (4 sykliä) ja tekivät FLT-PET-skannauksen viikon sisällä ennen leikkausta
keskimäärin viikolla 15 lähtötilanteesta
Kasvaimen tilavuus (perustila, päivä 14 ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötilanne, päivä 14 ja hoidon jälkeen
lähtötilanne, päivä 14 ja hoidon jälkeen
Immunohistokemian (IHC) soluproliferaatiomarkkeri Ki-67
Aikaikkuna: 1v
Immunohistokemian (IHC) soluproliferaatiomarkkeri Ki-67-indeksi diagnostisissa biopsianäytteissä (jos saatavilla) ja kirurgisissa näytteissä.
1v
Metabolinen muutos FDG-PET:stä (jos saatavilla)
Aikaikkuna: keskimäärin viikolla 9 lähtötasosta
tavallinen kuvantaminen rutiininomaisesti
keskimäärin viikolla 9 lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Nandita deSouza, Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • Opintojen puheenjohtaja: Sanjay Popat, Royal Marsden Hospital - Chelsea, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-FLT-PET/CT ja DWI-MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa