FLT-PET 和 DWI-MRI 对 NSCLC 患者术前化疗含铂双药的评价 (EVIDENCE)

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁
• 世卫组织绩效状况 0-1（附录 C）
• 组织学或细胞学证实的临床 II-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC)，根据第 7 版 TNM 分类（附录 D）（注意：患有可切除 N2 疾病的患者也符合资格）
• 应在计划治疗开始前 6 周内进行基线标准影像学评估和分期。

• 患者必须是治愈性手术的候选者，并且必须预期能够完成治疗。

  ♦♦ 充分的血液学和生化检查，（最多应在治疗开始前 6 周进行）

• 基于常规血样的正常骨髓功能，即中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 75 x 109/L，血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL
• 正常肾功能肌酐清除率 ≥ 60 mL/min，
• 通过常规实验室检查评估的正常肝功能，即胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，ALT< 3 x ULN
• 患者不得有任何 18F-FLT-PET/CT 或 MRI 程序的禁忌症。
• 患者原发性肺部肿瘤直径大于 20 毫米（通过诊断性 CT 或 MRI 测量）。
• 有生育潜力的女性 (WOCBP) 在试验注册前必须进行血清（或尿液）妊娠试验阴性。
• 具有生育/生殖潜力的患者应在研究治疗期间和最后一次研究程序后至少 6 个月内使用研究者定义的适当节育措施。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法。
• 母乳喂养的女性受试者应在试验注册前停止哺乳。
• 在患者注册之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。

排除标准：

• NSCLC 既往或当前的抗癌治疗，术前治疗将仅包括化疗药物（培美曲塞是禁忌症），不允许其他生物、靶向或放疗
• 注册前 4 周内使用任何研究药物进行治疗。
• 进入研究前 3 年内的其他恶性肿瘤，但手术治愈的宫颈原位癌、原位乳腺癌、T1a 或 T1b 期前列腺癌的偶然发现以及皮肤基底/鳞状细胞癌除外
• 任何会损害患者参与试验能力或可能妨碍根据常规医疗实践（例如， 不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病，已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症，活动性感染，未控制的糖尿病；未控制的动脉高血压、不稳定型心肌梗死病史）
• 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验随机化之前，应与患者讨论这些情况。