Az FLT-PET és a DWI-MRI értékelése olyan betegeknél, akiknél az NSCLC-t platina alapú Doublettel kezelték preoperatív kemoterápiaként (EVIDENCE)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év
• WHO teljesítménystátusz 0-1 (C. függelék)
• Szövettani vagy citológiailag igazolt II-IIIA klinikai stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC), a 7. TNM besorolás szerint (D függelék) (MEGJEGYZÉS: reszekálható N2 betegségben szenvedő betegek is jogosultak erre)
• A kiindulási standard képalkotó értékelést és stádiummeghatározást a tervezett kezelés megkezdése előtt 6 héten belül el kell végezni.

• A betegeknek gyógyító szándékú műtétre kell jelentkezniük, és elvárni kell a kezelés befejezését.

  ♦♦ Megfelelő hematológiai és biokémiai vizsgálatok (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése előtt)

• Normál csontvelő-működés rutin vérminták alapján, azaz neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 75 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
• Normál veseműködés kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc,
• Normál májfunkció, rutin laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve, azaz bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), ALT < 3 x ULN
• A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai a 18F-FLT-PET/CT vagy MRI eljárásokhoz.
• 20 mm-nél nagyobb átmérőjű beteg primer tüdődaganat (diagnosztikai CT-vel vagy MRI-vel mérve).
• A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum (vagy vizelet) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati regisztráció előtt.
• A fogamzóképes/reproduktív korban lévő betegeknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgáló által meghatározottak szerint a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó vizsgálati eljárás után legalább 6 hónapig. Rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek.
• A szoptató női alanyoknak abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálati regisztráció előtt.
• A páciens regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

• Az NSCLC korábbi vagy jelenlegi rákellenes kezelése, a műtét előtti terápia csak kemoterápiás gyógyszereket tartalmaz (a pemetrexed ellenjavallt), más biológiai, célzott vagy sugárterápia nem megengedett
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a regisztrációt megelőző 4 héten belül.
• Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrákot, az in situ emlőrákot, a T1a vagy T1b stádiumú prosztatarák véletlenszerű felfedezését és a bőr bazális/laphámrákját
• Bizonyíték minden olyan egészségügyi állapotra, amely rontja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy kizárhatja a kemoterápiás gyógyszeres kezelést a rutin orvosi gyakorlat szerint (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség, ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány, aktív fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus; kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, instabil szívinfarktus a kórelőzményben)
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálat során történő randomizálás előtt.