Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FLT-PET i DWI-MRI u pacjentów z NSCLC leczonych dubletem na bazie platyny jako chemioterapię przedoperacyjną (EVIDENCE)

29 października 2015 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ocena 3'-deoksy-3'-[18F]fluorotymidyny -PET i obrazowania ważonego dyfuzją -MRI u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium leczonych dubletem na bazie platyny jako przedoperacyjną chemioterapią

Celem badania jest niezależna kwalifikacja proliferacji komórek nowotworowych za pomocą 3'-deoksy-3'-[18F]fluorotymidyny (FLT) - pozytonowej tomografii emisyjnej oraz śmierci komórek za pomocą obrazowania dyfuzyjnego ważonego (DWI) - obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ( MRI) w porównaniu z patologiczną oceną ilościową (% żywotnych komórek nowotworowych) guza pierwotnego po przedoperacyjnej chemioterapii u pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obrazowe. Pacjenci z NSCLC zostaną poddani skanom 18F-FLT-PET/CT i DWI-MRI w trzech różnych przypadkach: na początku badania, po 14 dniach (maksymalne odchylenie +/- 1 dzień jest dopuszczalne) po pierwszym podaniu chemioterapii i ostatecznie po maksymalnie 4 cykle chemioterapii, a następnie operacja. Oznaczenie ilościowe 18F-FLT SUV i ADC będzie mierzone w celu oceny charakterystyki guza i odpowiedzi na terapię.

Pacjenci będą rejestrowani w systemie EORTC w pierwszej kolejności po podpisaniu formularza świadomej zgody. Ośrodek będzie musiał zakończyć wszystkie procedury związane z badaniem w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, a przed włączeniem pacjenta do badania należy spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Zarówno 18F-FLT-PET/CT, jak i DWI-MRI będą oceniane niezależnie w tym badaniu. W związku z tym całkowity błąd typu I wynoszący 0,1 zostanie podzielony przez dwa w celu niezależnego przetestowania każdego biomarkera obrazowania z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 0,05. Aby wykazać z 95% przedziałem ufności (jednostronnie), że korelacja między zmianą biomarkera obrazowania a odpowiedzią patologiczną wynosi > 0,5 (H0: rho ≤ 0,5) z mocą 90%, jeśli prawdziwa korelacja wynosi 0,8 (H1: rho > 0,5), potrzebnych jest 31 zmian. Ponieważ w tej populacji pacjenci mają tylko guz pierwotny, dla każdego pierwszorzędowego punktu końcowego potrzebnych będzie 31 kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów.

Jeśli wszyscy włączeni pacjenci mają zarówno 18F-FLT-PET/CT, jak i DWI-MRI, wystarczy 31 kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów. Jeśli niektórzy pacjenci mają tylko jeden rodzaj skanów (18F-FLT-PET/CT lub DWI-MRI), wielkość próby musiałaby zostać dostosowana tak, aby obejmowała 31 pacjentów z każdym typem skanów.

Ponadto całkowitą liczbę pacjentów, którzy mają być zarejestrowani, można zwiększyć do 40 pacjentów dla każdego pierwszorzędowego punktu końcowego, aby uwzględnić pewne niepowodzenia badań przesiewowych.

W przypadku podstawowej analizy korelacji między względną zmianą biomarkerów obrazowych (18F-FLT-SUV lub ADC) a patologiczną oceną ilościową współczynnik korelacji zostanie podany przy użyciu jednostronnego 95% przedziału ufności i przetestowany jako jednostronne porównanie z hipoteza zerowa (H0: ρ ≤ 0,5). Wszystkie drugorzędne cele korelacji biomarkerów obrazowania przedoperacyjnego i markerów biologicznych IHC lub objętości guza będą wykorzystywać tę samą analizę, jak cytowana powyżej, z 99% przedziałami ufności. Wszystkie pomiary zostaną przeanalizowane w modelu losowego efektu ANOVA, uwzględniającym zmienność wewnątrz centrum.

Planowane jest zapewnianie jakości w zakresie kontroli spójności danych, monitoringu na miejscu, audytów i zapewniania jakości w ocenie odpowiedzi patologicznej i obrazowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arturo Chiti, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nandita Desouza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjay Popat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności wg WHO 0-1 (Załącznik C)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania klinicznego II-IIIA, zgodnie z 7. klasyfikacją TNM (załącznik D) (UWAGA: kwalifikują się również pacjenci z resekcyjną chorobą N2)
  • Wyjściową standardową ocenę obrazową i ocenę stopnia zaawansowania należy przeprowadzić w ciągu 6 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

  • Pacjenci muszą być kandydatami do operacji z zamiarem wyleczenia i należy oczekiwać, że ukończą leczenie.

    ♦♦ Odpowiednie badania hematologiczne i biochemiczne (należy wykonać maksymalnie 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego na podstawie rutynowych badań krwi, tj. neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • prawidłowa czynność nerek klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min,
  • Prawidłowa czynność wątroby oceniana na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych, tj. bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN), ALT < 3 x GGN
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do zabiegów 18F-FLT-PET/CT lub MRI.
  • Pierwotny guz płuca pacjenta o średnicy większej niż 20 mm (mierzonej za pomocą diagnostycznej CT lub MRI).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) przed rejestracją do badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń, określone przez badacza, w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zabiegu w ramach badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed rejestracją badania.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwnowotworowe NSCLC, terapia przedoperacyjna będzie obejmowała wyłącznie leki chemioterapeutyczne (pemetreksed jest przeciwwskazany), żadna inna terapia biologiczna, celowana ani radioterapia nie jest dozwolona
  • Leczenie dowolną badaną substancją leczniczą w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka piersi in situ, przypadkowego wykrycia raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub T1b oraz raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry
  • Dowody na jakikolwiek stan chorobowy, który osłabiłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub mógłby uniemożliwić leczenie lekami chemioterapeutycznymi zgodnie z rutynową praktyką lekarską (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek, znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej, aktywne zakażenie, niewyrównana cukrzyca; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilny zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed randomizacją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię obrazujące
Skany 18F-FLT-PET/CT i DWI-MRI na początku badania, 14 dni po pierwszym podaniu chemioterapii i po maksymalnie 4 cyklach chemioterapii
Inny: 18F-FLT-PET/CT i DWI-MRI
Pacjenci z NSCLC będą poddawani skanom 18F-FLT-PET/CT i DWI-MRI przy trzech różnych okazjach. Dedykowane oprogramowanie opracowane wewnętrznie zostanie wykorzystane do ilościowego określenia SUV i ADC 18F-FLT w celu oceny charakterystyki guza i odpowiedzi na terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany pozornego współczynnika dyfuzji (ADC).
Ramy czasowe: dzień 14 w stosunku do linii podstawowej
Procent zmiany pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w dniu 14 w stosunku do wartości początkowej
dzień 14 w stosunku do linii podstawowej
Procent zmiany wychwytu FLT
Ramy czasowe: dzień 14 w stosunku do linii podstawowej
Procent zmiany wychwytu FLT w dniu 14 w stosunku do linii podstawowej
dzień 14 w stosunku do linii podstawowej
Patologiczna ocena ilościowa (% żywych resztkowych komórek nowotworowych)
Ramy czasowe: średnio w 16 tygodniu od wartości początkowej
uczestnicy otrzymają chemioterapię do 12 tygodni (4 cykle), a następnie operację (z przewidywanym przygotowaniem do zabiegu 2-4 tygodnie)
średnio w 16 tygodniu od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny (po leczeniu) pomiar ADC
Ramy czasowe: średnio w 15 tygodniu od wartości początkowej
uczestnicy otrzymają chemioterapię przez okres do 12 tygodni (4 cykle) i wykonają badanie DWI-MRI w ciągu tygodnia przed operacją
średnio w 15 tygodniu od wartości początkowej
Przedoperacyjny (po leczeniu) pomiar wychwytu FLT
Ramy czasowe: średnio w 15 tygodniu od wartości początkowej
uczestnicy otrzymają chemioterapię przez okres do 12 tygodni (4 cykle) i wykonają skan FLT-PET w ciągu tygodnia przed operacją
średnio w 15 tygodniu od wartości początkowej
Objętość guza (wyjściowa, dzień 14 i po leczeniu)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 14 i po leczeniu
linia wyjściowa, dzień 14 i po leczeniu
Immunohistochemiczny (IHC) marker proliferacji komórek Ki-67
Ramy czasowe: 1 rok
Immunohistochemiczny (IHC) marker proliferacji komórek Wskaźnik Ki-67 w diagnostycznych próbkach biopsyjnych (jeśli są dostępne) i próbkach chirurgicznych.
1 rok
Zmiana metaboliczna z FDG-PET (jeśli jest dostępna)
Ramy czasowe: średnio w 9. tygodniu od wartości początkowej
standardowe obrazowanie zgodnie z rutynową praktyką
średnio w 9. tygodniu od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nandita deSouza, Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • Krzesło do nauki: Sanjay Popat, Royal Marsden Hospital - Chelsea, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na 18F-FLT-PET/CT i DWI-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj