- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02274441
Indicateurs d'activité et de qualité des soins pour la création d'un réseau sentinelle (URGO)
Urgences Gynécologiques : Validation des Indicateurs d'Activité et de Qualité des Soins pour la Création d'un Réseau Sentinelle
Il n'existe pas de données à grande échelle, en France ou à l'international, sur la qualité des soins aux urgences gynécologiques, ni sur les conséquences d'un retard ou d'un diagnostic erroné sur la santé des femmes ou sur les déterminants de ces retards ou diagnostics erronés. La création d'un réseau sentinelle des urgences gynécologiques pourrait permettre de quantifier ces liens et de tester des stratégies pour éviter les pires effets en mettant en place des outils de diagnostic simples issus de la recherche clinique.
Le réseau sera conçu pour promouvoir la recherche en santé des femmes et l'accueil d'urgence en mettant l'accent sur :
(i) Évaluation de la qualité et de l'organisation des soins et de la pratique professionnelle pour la prise en charge des urgences gynécologiques.
(ii) L'étude de la morbidité sévère et de ses déterminants (iii) la comparaison des pratiques organisationnelles et des résultats de santé des femmes dans le temps au sein d'un même service ou entre des services ayant sensiblement le même recrutement (iv) la comparaison des systèmes d'organisation du service des urgences gynécologiques entre différents services de haute ressources des pays francophones (France, Suisse, Belgique).
(v) L'évaluation de nouvelles stratégies diagnostiques (tri ou aide au diagnostic) ou thérapeutiques issues de la recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs :
- Mesurer l'incidence des urgences gynécologiques potentiellement mortelles (G-PLE) et des Cas de morbidité sévère (SM)
- Pour analyser les déterminants du SM,
- Valider une note objective de qualité
Critères d'évaluation :
- Incidence des cas G-PLE et SM pendant un mois.
- Fiabilité et validité des mesures des indicateurs de qualité des soins.
Méthodologie:
Etape 1 : Acquisition de données (prospective) au sein de 22 services d'urgences gynécologiques.
Etape 2 : Prélèvement et vérification des dossiers des patients inclus à l'étape 1
Calendrier du projet de recherche :
18 mois:
- 6 mois pour la phase de préparation,
- 1 mois pour l'investigation d'incidence,
- 5 mois pour la phase de vérification des données,
- 6 mois d'analyse statistique
Analyses statistiques :
Statistiques descriptives des données. Estimation du taux d'incidence des urgences gynécologiques potentiellement mortelles (G-PLE) et des cas de Morbidité Sévère (SM) chez les femmes consultant pour douleurs pelviennes aiguës.
Pour construire des indicateurs de qualité fiables, une analyse en composantes principales et la statistique α de Cronbach seront effectuées pour déterminer les dimensions sous-jacentes. La validité de construction des indicateurs sera évaluée en testant des hypothèses prédéfinies sur la relation entre G-PLE et/ou SM et les indicateurs de qualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Poissy, France, 78180
- Poissy Saint Germain Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nombre de centres :
22 services d'urgences gynécologiques francophones adossés à une maternité publique
Nombre de sujets attendus :
2000 consultations pour douleurs pelviennes aiguës, 200 patientes hospitalisées pour étape de collecte de données ; 408 enregistrements pour vérifier l'étape des données
La description
Critère d'intégration:
- Les services d'urgences gynécologiques francophones se sont adossés à une maternité publique volontaire pour participer à l'étude.
- Echantillon de dossiers issus des principaux centres recruteurs
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des urgences gynécologiques potentiellement mortelles (G-PLE )
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Incidence des cas de morbidité sévère (SM)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NI12027
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