- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274441
Indicatori di attività e qualità delle cure per la creazione di una rete di sentinelle (URGO)
Emergenze ginecologiche: validazione degli indicatori di attività e qualità delle cure per la creazione di una rete sentinella
Non ci sono dati su larga scala in Francia oa livello internazionale, sulla qualità dell'assistenza nelle emergenze ginecologiche, o sulle conseguenze di ritardi o diagnosi errate della salute delle donne o sui fattori determinanti di questi ritardi o diagnosi errate. La creazione di una rete sentinella per le emergenze ginecologiche potrebbe aiutare a quantificare questi collegamenti e testare strategie per evitare gli effetti peggiori implementando semplici strumenti diagnostici della ricerca clinica.
La rete sarà finalizzata a promuovere la ricerca sulla salute della donna e l'accoglienza di emergenza focalizzandosi su:
(i) Valutazione della qualità e dell'organizzazione delle cure e della pratica professionale per la gestione delle emergenze ginecologiche.
(ii) Lo studio della morbilità grave e delle sue determinanti (iii) Confronto delle pratiche organizzative e degli esiti di salute delle donne nel tempo all'interno dello stesso dipartimento o tra servizi aventi sostanzialmente lo stesso reclutamento (iv) Confronto dei sistemi organizzativi del dipartimento di emergenza ginecologica tra differenti paesi francofoni della risorsa (Francia, Svizzera, Belgio).
(v) La valutazione di nuove strategie diagnostiche (sorting o ausilio diagnostico) o terapeutiche derivate dalla ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi :
- Misurare l'incidenza delle emergenze ginecologiche potenzialmente letali (G-PLE) e dei Casi di morbilità grave (SM)
- Per analizzare le determinanti del MS,
- Convalidare un punteggio oggettivo di qualità
Criteri di valutazione:
- Incidenza dei casi G-PLE e SM durante un mese.
- Attendibilità e validità delle misurazioni degli indicatori di qualità dell'assistenza.
Metodologia:
Fase 1: Acquisizione dati (prospettiva) all'interno di 22 reparti di emergenza ginecologica.
Fase 2: Campionamento e controllo delle cartelle dei pazienti inclusi nella fase 1
Calendario del progetto di ricerca:
18 mesi:
- 6 mesi per la fase di preparazione,
- 1 mese per l'indagine sull'incidenza,
- 5 mesi per la fase di verifica dei dati,
- 6 mesi di analisi statistica
Analisi statistiche:
Statistiche descrittive dei dati. Stima del tasso di incidenza delle emergenze ginecologiche potenzialmente letali (G-PLE) e dei casi di morbilità grave (SM) tra le donne che si consultano per il dolore pelvico acuto.
Per costruire indicatori di qualità affidabili, verranno eseguite l'analisi delle componenti principali e la statistica α di Cronbach per determinare le dimensioni sottostanti. La validità costruttiva degli indicatori sarà valutata testando ipotesi predefinite sulla relazione tra G-PLE e/o SM e indicatori di qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poissy, Francia, 78180
- Poissy Saint Germain Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Numero di centri :
22 pronto soccorso ginecologici francofoni appoggiati a una maternità pubblica
Numero di soggetti previsti:
2000 consultazioni per dolore pelvico acuto, 200 pazienti ricoverati per fase di raccolta dati; 408 record per il controllo della fase dei dati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I dipartimenti di emergenza ginecologica francofoni si sono appoggiati a un pubblico volontario di maternità per prendere parte allo studio.
- Campione di file risultanti dai principali centri reclutatori
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza delle emergenze ginecologiche potenzialmente letali (G-PLE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Incidenza di casi di morbilità grave (SM).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI12027
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