- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274441
Aktivitäts- und Pflegequalitätsindikatoren für die Schaffung eines Sentinel-Netzwerks (URGO)
Gynäkologische Notfälle: Validierung von Aktivitäts- und Versorgungsqualitätsindikatoren für die Schaffung eines Netzwerkwächters
Es gibt weder in Frankreich noch international umfangreiche Daten zur Qualität der Versorgung bei gynäkologischen Notfällen oder zu den Folgen von Verzögerungen oder Fehldiagnosen für die Gesundheit von Frauen oder zu den Determinanten dieser Verzögerungen oder Fehldiagnosen. Die Schaffung eines Sentinel-Netzwerks für gynäkologische Notfälle könnte dazu beitragen, diese Verbindungen und Teststrategien zu quantifizieren, um die schlimmsten Auswirkungen zu vermeiden, indem einfache Diagnosewerkzeuge aus der klinischen Forschung implementiert werden.
Das Netzwerk soll die Forschung auf dem Gebiet der Frauengesundheit und der Notaufnahme fördern, indem es sich auf Folgendes konzentriert:
(i) Bewertung der Qualität und Organisation der Versorgung und Berufspraxis für das Management gynäkologischer Notfälle.
(ii) Die Untersuchung schwerer Morbidität und ihrer Determinanten (iii) Vergleich von Organisationspraktiken und Gesundheitsergebnissen von Frauen im Laufe der Zeit innerhalb derselben Abteilung oder zwischen Diensten mit im Wesentlichen der gleichen Einstellung (iv) Vergleich von Organisationssystemen gynäkologischer Notdienstabteilungen zwischen verschiedenen hoch Ressource frankophonen Ländern (Frankreich, Schweiz, Belgien).
(v) Die Bewertung neuer diagnostischer Strategien (Sortierung oder diagnostische Hilfsmittel) oder Therapeutika, die aus der klinischen Forschung abgeleitet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele :
- Zur Messung der Inzidenz der potenziell lebensbedrohlichen gynäkologischen Notfälle (G-PLE) und der Fälle schwerer Morbidität (SM)
- Um die Determinanten des SM zu analysieren,
- Zur Validierung einer objektiven Qualitätsbewertung
Bewertungskriterien:
- Inzidenz der G-PLE- und SM-Fälle während eines Monats.
- Reliabilität und Validität von Messungen der Indikatoren der Versorgungsqualität.
Methodik:
Stufe 1: Datenerhebung (prospektiv) innerhalb von 22 gynäkologischen Notaufnahmen.
Stufe 2: Probenahme und Überprüfung der Akten der in Stufe 1 eingeschlossenen Patienten
Kalender des Forschungsprojekts:
18 Monate:
- 6 Monate für die Vorbereitungsphase,
- 1 Monat für die Untersuchung des Vorkommens,
- 5 Monate für die Phase der Datenprüfung,
- 6 Monate statistische Analyse
Statistische Analysen:
Deskriptive Statistik der Daten. Schätzung der Inzidenzrate der potenziell lebensbedrohlichen gynäkologischen Notfälle (G-PLE) und der Fälle von schwerer Morbidität (SM) bei Frauen, die wegen akuter Beckenschmerzen konsultierten.
Um zuverlässige Qualitätsindikatoren zu konstruieren, werden Hauptkomponentenanalysen und Cronbachs α-Statistiken durchgeführt, um die zugrunde liegenden Dimensionen zu bestimmen. Die Konstruktvalidität von Indikatoren wird bewertet, indem vordefinierte Hypothesen über die Beziehung zwischen G-PLE und/oder SM und Qualitätsindikatoren getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poissy, Frankreich, 78180
- Poissy Saint Germain Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anzahl der Zentren:
22 französischsprachige gynäkologische Notfallabteilungen lehnen sich an eine öffentliche Entbindungsstation an
Anzahl der erwarteten Fächer:
2000 Konsultationen wegen akuter Beckenschmerzen, 200 stationäre Patienten zur Datenerhebung; 408-Datensätze zum Überprüfen der Datenphase
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die französischsprachigen gynäkologischen Notfallabteilungen lehnten sich an eine öffentliche Mutterschaftsfreiwillige, um an der Studie teilzunehmen.
- Beispiel von Dateien, die von den Personalvermittlern der Hauptzentren stammen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit der potenziell lebensbedrohlichen gynäkologischen Notfälle (G-PLE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Inzidenz von Fällen schwerer Morbidität (SM).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NI12027
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