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Improving Mood in Veterans in Primary Care

19 juin 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

RCT of Behavioral Activation for Depression and Suicidality in Primary Care

The purpose of the Improving Mood in Veterans in Primary Care (IIR 14-047) is to evaluate a brief educational individual workshop that is meant to help Veterans better understand feelings of sadness and ways to improve their mood. This study is intended to evaluate and establish the workshop's effectiveness for use with Veterans in primary care settings.

The study involves up to 6 in-person meetings and 6 telephone interviews across a 6-month period of time. Approximately 144 Veterans will participate in the study. Using a procedure like the flip of a coin, the participants will have a one in two chance of receiving the brief educational workshop or treatment as usual condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background:

Depressive symptoms are the most common referral problem to integrated mental health providers within Veteran primary care clinics. Although there exist several empirically-based brief psychotherapies for depression in primary care, the most significant barrier to providing those psychotherapies is treatment duration (e.g., the treatments range from 6-8 sessions of 30-50 minutes) as it does not match typical treatment formats delivered by mental health providers working in primary care (i.e., 1-4 15-30 minute sessions). Therefore, this HSR&D study titled, RCT of Behavioral Activation for Depression and Suicidality in Primary Care, will examine the effectiveness of a brief version of an existing efficacious longer treatment for depression, called behavioral activation.

Objectives:

The overarching objectives of this study are to: 1) examine whether a 4-session manualized behavioral activation intervention (BA-PC) compared to Treatment as Usual (TAU) is effective in reducing self-reported depressive symptoms and subjective secondary outcomes such as sleep impairment and quality of life; 2) examine patient satisfaction, engagement, and receptivity to a 4-session BA-PC; and 3) explore the impact of BA-PC on suicidal ideation.

Methods:

The study will achieve these objectives using a randomized, controlled trial study design that has two conditions (4-session BA-PC and Treatment as Usual). Veterans will be recruited from three VA primary care settings in the Western portion of VISN 2 (Syracuse, Rochester, and Buffalo). The primary inclusion criteria for the study will be a report of depressive symptoms by primary care patients, who are not currently engaged in psychological treatment for depression. A total of 136 Veterans will be targeted for randomization. All Veterans will be assessed every 2 weeks for changes in mood and more comprehensive assessments will be completed at 6, 12, and 24 weeks.

Status:

Recruitment has ended as of 2/26/18 with 140 participants being randomized. Follow-up will continue for another 24 weeks. We are preparing the data for analysis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Veterans:

  • aged 18 years
  • seeking or receiving primary care services at the Syracuse, Canandaigua, or Buffalo VA Medical Centers
  • reporting at least moderate depressive symptoms
  • stable course of antidepression medications
  • stable course of outpatient treatment for anxiety or substance use disorders

Exclusion Criteria:

Veterans who are:

  • unable to demonstrate an understanding of the informed consent
  • non-English speaking
  • reporting imminent risk of suicide
  • have an unstable psychiatric condition
  • currently involved in treatment for depression
  • recently started antidepression medication or outpatient treatment for anxiety or substance use disorder
  • currently involved or completed inpatient or intensive outpatient treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brief Behavioral Activation
This is a 4-session individual workshop using behavioral activation techniques. Emphasis is placed upon understanding the individuals values and increasing the number of pleasurable activities aligned with the individuals values.
Comportemental: Brief Behavioral Activation
This is a 4-session individual workshop using behavioral activation techniques.
Comparateur actif: Usual Care
This is the usual care condition, where participants often times will be provided with brief treatment in primary care that can take many forms.
Autre: Usual Care
Primary care patients will be referred to the integrated behavioral health provider to receive brief treatment in primary care.
Autres noms:
  • Usual Care condition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Depressive Symptoms at 12 Weeks
Délai: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) to assess depressive symptoms at baseline and 12 weeks. The minimum value is 0 and the maximum value is 27. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline and 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Quality of Life at 12 Weeks
Délai: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Short Form-12 (SF-12) mental health domain to assess quality of life at baseline and 12 weeks. The minimum score is 0 and maximum score is 100. Higher scores mean better quality of life within mental health domain.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Sleep Disturbances at 12 Weeks
Délai: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Insomnia Severity Index (ISI) to assess sleep disturbances at baseline and 12 weeks. The minimum score is 0 and the maximum score is 28. Higher scores on ISI mean worse sleep.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the Level of Reward/Positive Mood When Engaging in Various Experiences at 12 Weeks
Délai: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Environmental Observational Reward (EROS) scale to assess level of reward/positive mood at baseline and 12 weeks. The minimum score is 10 and the maximum score is 40. Higher scores mean increased level of positive mood obtained from environment.
Baseline and 12 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in the Level of Intensity of Suicidal Ideation at 12 Weeks
Délai: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Beck Scale for Suicidal Ideation to assess intensity of suicidal ideation within the past week at baseline and 12 weeks. The minimum score is 0 and the maximum score is 38. Higher scores mean worse suicidal ideation.
Baseline and 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Schum Funderburk, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 14-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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