Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Mood in Veterans in Primary Care

19. června 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

RCT of Behavioral Activation for Depression and Suicidality in Primary Care

The purpose of the Improving Mood in Veterans in Primary Care (IIR 14-047) is to evaluate a brief educational individual workshop that is meant to help Veterans better understand feelings of sadness and ways to improve their mood. This study is intended to evaluate and establish the workshop's effectiveness for use with Veterans in primary care settings.

The study involves up to 6 in-person meetings and 6 telephone interviews across a 6-month period of time. Approximately 144 Veterans will participate in the study. Using a procedure like the flip of a coin, the participants will have a one in two chance of receiving the brief educational workshop or treatment as usual condition.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background:

Depressive symptoms are the most common referral problem to integrated mental health providers within Veteran primary care clinics. Although there exist several empirically-based brief psychotherapies for depression in primary care, the most significant barrier to providing those psychotherapies is treatment duration (e.g., the treatments range from 6-8 sessions of 30-50 minutes) as it does not match typical treatment formats delivered by mental health providers working in primary care (i.e., 1-4 15-30 minute sessions). Therefore, this HSR&D study titled, RCT of Behavioral Activation for Depression and Suicidality in Primary Care, will examine the effectiveness of a brief version of an existing efficacious longer treatment for depression, called behavioral activation.

Objectives:

The overarching objectives of this study are to: 1) examine whether a 4-session manualized behavioral activation intervention (BA-PC) compared to Treatment as Usual (TAU) is effective in reducing self-reported depressive symptoms and subjective secondary outcomes such as sleep impairment and quality of life; 2) examine patient satisfaction, engagement, and receptivity to a 4-session BA-PC; and 3) explore the impact of BA-PC on suicidal ideation.

Methods:

The study will achieve these objectives using a randomized, controlled trial study design that has two conditions (4-session BA-PC and Treatment as Usual). Veterans will be recruited from three VA primary care settings in the Western portion of VISN 2 (Syracuse, Rochester, and Buffalo). The primary inclusion criteria for the study will be a report of depressive symptoms by primary care patients, who are not currently engaged in psychological treatment for depression. A total of 136 Veterans will be targeted for randomization. All Veterans will be assessed every 2 weeks for changes in mood and more comprehensive assessments will be completed at 6, 12, and 24 weeks.

Status:

Recruitment has ended as of 2/26/18 with 140 participants being randomized. Follow-up will continue for another 24 weeks. We are preparing the data for analysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Veterans:

  • aged 18 years
  • seeking or receiving primary care services at the Syracuse, Canandaigua, or Buffalo VA Medical Centers
  • reporting at least moderate depressive symptoms
  • stable course of antidepression medications
  • stable course of outpatient treatment for anxiety or substance use disorders

Exclusion Criteria:

Veterans who are:

  • unable to demonstrate an understanding of the informed consent
  • non-English speaking
  • reporting imminent risk of suicide
  • have an unstable psychiatric condition
  • currently involved in treatment for depression
  • recently started antidepression medication or outpatient treatment for anxiety or substance use disorder
  • currently involved or completed inpatient or intensive outpatient treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brief Behavioral Activation
This is a 4-session individual workshop using behavioral activation techniques. Emphasis is placed upon understanding the individuals values and increasing the number of pleasurable activities aligned with the individuals values.
Behaviorální: Brief Behavioral Activation
This is a 4-session individual workshop using behavioral activation techniques.
Aktivní komparátor: Usual Care
This is the usual care condition, where participants often times will be provided with brief treatment in primary care that can take many forms.
Jiný: Usual Care
Primary care patients will be referred to the integrated behavioral health provider to receive brief treatment in primary care.
Ostatní jména:
  • Usual Care condition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Depressive Symptoms at 12 Weeks
Časové okno: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) to assess depressive symptoms at baseline and 12 weeks. The minimum value is 0 and the maximum value is 27. Higher scores mean a worse outcome.
Baseline and 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Quality of Life at 12 Weeks
Časové okno: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Short Form-12 (SF-12) mental health domain to assess quality of life at baseline and 12 weeks. The minimum score is 0 and maximum score is 100. Higher scores mean better quality of life within mental health domain.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Sleep Disturbances at 12 Weeks
Časové okno: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Insomnia Severity Index (ISI) to assess sleep disturbances at baseline and 12 weeks. The minimum score is 0 and the maximum score is 28. Higher scores on ISI mean worse sleep.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in the Level of Reward/Positive Mood When Engaging in Various Experiences at 12 Weeks
Časové okno: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Environmental Observational Reward (EROS) scale to assess level of reward/positive mood at baseline and 12 weeks. The minimum score is 10 and the maximum score is 40. Higher scores mean increased level of positive mood obtained from environment.
Baseline and 12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Level of Intensity of Suicidal Ideation at 12 Weeks
Časové okno: Baseline and 12 weeks
The investigators will use the Beck Scale for Suicidal Ideation to assess intensity of suicidal ideation within the past week at baseline and 12 weeks. The minimum score is 0 and the maximum score is 38. Higher scores mean worse suicidal ideation.
Baseline and 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Schum Funderburk, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 14-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brief Behavioral Activation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit