- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02278679
Outil numérique de compétence pour l'examen rectal (DiRECT)
Validation de l'outil de compétence DiRECT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Premièrement, il sera validé sur 120 patients anesthésiés subissant une chirurgie de la prostate, en comparant les réponses sur l'outil clinique d'examen rectal numérique (DiRECT) de cliniciens experts et novices, avec des rapports de pathologie chirurgicale. La deuxième phase de validation impliquera la participation de patients standardisés, d'étudiants en médecine et de MUTA (Medical Urology Teaching Associate). Au cours d'un exercice patient standardisé axé sur l'examen rectal numérique dans le programme d'études de la faculté de médecine de l'Université de Virginie, 160 étudiants en médecine de deuxième année recevront le DiRECT pour documenter leur examen. Un médecin traitant assistera également à l'exercice standardisé du patient et documentera son examen à des fins de comparaison avec les étudiants en médecine.
La troisième phase comprend 8 résidents et jusqu'à 10 personnes présentes à la clinique d'urologie, qui rempliront indépendamment le DiRECT documentant leur toucher rectal dans le cadre des soins habituels.
La comparaison des réponses des professeurs et des étudiants/stagiaires à toutes les phases servira à la validation de l'outil clinique pour une utilisation ultérieure dans l'enseignement médical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Health System, Dept of Urology
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Contact:
- Tracey L Krupski, M.D.
- Numéro de téléphone: 434-924-0042
- E-mail: tlk6t@virginia.edu
-
Contact:
- Patricia Battle, LPN, CRC
- Numéro de téléphone: 434-924-5649
- E-mail: pya@virginia.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets qui sont des patients :
- Patients de sexe masculin et adultes de ≥ 30 ans
- Patients standardisés âgés de 30 à 80 ans participant à l'activité de la faculté de médecine de l'Université de Virginie pour les étudiants de deuxième année apprenant les examens rectaux numériques
Sujets cliniciens :
• Médecin traitant, médecin résident ou étudiant en médecine admis pour une prostatectomie ou une cystectomie, voir des patients dans une clinique d'urologie ou participer à l'activité de l'École de médecine pour les étudiants de deuxième année qui apprennent les examens rectaux numériques
Critère d'exclusion:
Lister les critères d'exclusion
- Les patients qui n'ont pas de prostate
- Patients ayant déjà subi une chirurgie pelvienne/périnéale
- Précédemment inscrit à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient anesthésié
Premièrement, il sera validé sur 120 patients anesthésiés subissant une chirurgie de la prostate en comparant les réponses sur l'outil clinique d'examen rectal numérique (DiRECT) de cliniciens experts et novices, avec des rapports de pathologie chirurgicale.
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L'examen rectal numérique DRE est une composante essentielle de l'examen physique, mais les médecins entrent dans leur résidence sans avoir été correctement exposés ni formés à la réalisation d'ERD.
, le médecin traitant, le(s) médecin(s) résident(s) et le(s) étudiant(s) en médecine effectueront chacun un toucher rectal sur le sujet et documenteront indépendamment leur examen sur l'instrument DiRECT.
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Patients standardisés
Au cours d'un exercice patient standardisé axé sur l'examen rectal numérique dans le programme d'études de la faculté de médecine de l'Université de Virginie, 160 étudiants en médecine de deuxième année recevront le DiRECT pour documenter leur examen.
Un médecin traitant assistera également à l'exercice standardisé du patient et documentera son examen à des fins de comparaison avec les étudiants en médecine.
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Patient de la clinique
La troisième phase comprend 8 résidents et jusqu'à 10 personnes présentes à la clinique d'urologie, qui rempliront indépendamment le DiRECT documentant leur toucher rectal dans le cadre des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider l'outil DiRECT
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey L Krupski, M.D., University of Virginia, Dept of Urology
- Chaise d'étude: Raymond A Costabile, M.D., University of Virginia, Dept of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17658
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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