- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02278679
Ferramenta de proficiência em exame retal digital (DiRECT)
Validação da DiRECT Proficiency Tool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, ele será validado em 120 pacientes anestesiados submetidos à cirurgia de próstata, comparando as respostas na ferramenta clínica de exame retal digital (DiRECT) de médicos especialistas e novatos, com relatórios de patologia cirúrgica. A segunda fase de validação envolverá a participação de pacientes padronizados, estudantes de medicina e MUTA (associado docente de urologia médica). Durante um exercício padronizado para pacientes com foco no exame retal digital no currículo da Escola de Medicina da Universidade da Virgínia, 160 estudantes de medicina do segundo ano receberão o DiRECT para documentar seu exame. Um médico assistente também participará do exercício padronizado do paciente e documentará seu exame para comparação com os estudantes de medicina.
A terceira fase inclui 8 residentes e até 10 atendimentos na clínica de Urologia, que preencherão de forma independente o DiRECT documentando seu DRE no curso dos cuidados habituais.
A comparação das respostas do corpo docente e do aluno/estagiário em todas as fases será usada para validação da ferramenta clínica para uso posterior na educação médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Health System, Dept of Urology
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Contato:
- Tracey L Krupski, M.D.
- Número de telefone: 434-924-0042
- E-mail: tlk6t@virginia.edu
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Contato:
- Patricia Battle, LPN, CRC
- Número de telefone: 434-924-5649
- E-mail: pya@virginia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que são pacientes:
- Pacientes do sexo masculino e adultos ≥ 30 anos de idade
- Pacientes padronizados com idades entre 30 e 80 anos participando da atividade da Escola de Medicina da Universidade da Virgínia para alunos do segundo ano aprendendo exames retais digitais
Sujeitos que são clínicos:
• Médico assistente, médico residente ou estudante de medicina submetido a uma prostatectomia ou cistectomia, atendendo pacientes em clínica de urologia ou participando da atividade da Faculdade de Medicina para alunos do segundo ano aprendendo exames retais digitais
Critério de exclusão:
Liste os critérios de exclusão
- Pacientes que não têm próstata
- Pacientes com cirurgia pélvica/perineal prévia
- Inscrito anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente anestesiado
Primeiro, ele será validado em 120 pacientes anestesiados submetidos à cirurgia de próstata, comparando as respostas na ferramenta clínica de exame retal digital (DiRECT) de médicos especialistas e novatos, com relatórios de patologia cirúrgica.
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O exame de toque retal digital é um componente essencial do exame físico, mas os médicos entram em sua residência sem terem sido adequadamente expostos nem treinados na realização de DREs.
, o médico assistente, o(s) médico(s) residente(s) e o(s) estudante(s) de medicina realizarão, cada um, um exame retal digital no paciente e documentarão independentemente seu exame no instrumento DiRECT.
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Pacientes padronizados
Durante um exercício padronizado para pacientes com foco no exame retal digital no currículo da Escola de Medicina da Universidade da Virgínia, 160 estudantes de medicina do segundo ano receberão o DiRECT para documentar seu exame.
Um médico assistente também participará do exercício padronizado do paciente e documentará seu exame para comparação com os estudantes de medicina.
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Paciente da clínica
A terceira fase inclui 8 residentes e até 10 atendimentos na clínica de Urologia, que preencherão de forma independente o DiRECT documentando seu DRE no curso dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validar ferramenta DiRECT
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracey L Krupski, M.D., University of Virginia, Dept of Urology
- Cadeira de estudo: Raymond A Costabile, M.D., University of Virginia, Dept of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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