- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02278679
Digital rektal eksamen færdighedsværktøj (DiRECT)
Validering af DIRECT Proficiency Tool
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første vil det blive valideret på 120 bedøvede patienter, der gennemgår prostatakirurgi, og sammenligne svar på det digitale rektalundersøgelses kliniske værktøj (DiRECT) fra både eksperter og nybegyndere, med kirurgiske patologirapporter. Den anden fase af valideringen vil involvere deltagelse af standardiserede patienter, medicinstuderende og MUTA (medarbejder i medicinsk urologi). Under en standardiseret patientøvelse med fokus på digital rektal eksamen i University of Virginia School of Medicine pensum, vil 160 andetårs medicinstuderende få udleveret DiRECT til at dokumentere deres undersøgelse. En behandlende læge vil også deltage i den standardiserede patientøvelse og dokumentere deres undersøgelse til sammenligning med de medicinstuderende.
Den tredje fase omfatter 8 beboere og op til 10 behandlere i urologisk klinik, som selvstændigt vil gennemføre DIRECT, der dokumenterer deres DRE i løbet af sædvanlig pleje.
Sammenligning af fakultetets og studerendes/studerendes svar i alle faser vil blive brugt til validering af det kliniske værktøj til videre brug i medicinsk uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System, Dept of Urology
-
Kontakt:
- Tracey L Krupski, M.D.
- Telefonnummer: 434-924-0042
- E-mail: tlk6t@virginia.edu
-
Kontakt:
- Patricia Battle, LPN, CRC
- Telefonnummer: 434-924-5649
- E-mail: pya@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der er patienter:
- Patienter, der er mænd og voksne ≥ 30 år
- Standardiserede patienter i alderen 30-80 år, der deltager i University of Virginia School of Medicine aktivitet for andetårsstuderende, der lærer digitale rektale eksamener
Forsøgspersoner, der er klinikere:
• Behandlende læge, fastboende læge eller medicinstuderende skrubbet ind til en prostatektomi eller cystektomi, se patienter på urologisk klinik eller deltage i School of Medicine-aktiviteten for andetårsstuderende, der lærer digitale rektale undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
Angiv kriterierne for udelukkelse
- Patienter, der ikke har prostata
- Patienter med tidligere bækken/perineal operation
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bedøvet patient
For det første vil det blive valideret på 120 bedøvede patienter, der gennemgår prostatakirurgi, og sammenligne svar på det digitale rektalundersøgelses kliniske værktøj (DiRECT) fra både eksperter og nybegyndere, med kirurgiske patologirapporter.
|
Den digitale rektaleksamen DRE er en væsentlig del af fysisk undersøgelse, men læger går ind i deres opholdssted efter at have hverken været tilstrækkeligt eksponeret eller trænet i at udføre DRE'er.
, vil den behandlende læge, fastboende læge(r) og medicinstuderende(r) hver udføre en digital rektalundersøgelse om emnet og uafhængigt dokumentere deres undersøgelse på DiRECT-instrumentet.
|
Standardiserede patienter
Under en standardiseret patientøvelse med fokus på digital rektal eksamen i University of Virginia School of Medicine pensum, vil 160 andetårs medicinstuderende få udleveret DiRECT til at dokumentere deres undersøgelse.
En behandlende læge vil også deltage i den standardiserede patientøvelse og dokumentere deres undersøgelse til sammenligning med de medicinstuderende.
|
|
Klinik patient
Den tredje fase omfatter 8 beboere og op til 10 behandlere i urologisk klinik, som selvstændigt vil gennemføre DIRECT, der dokumenterer deres DRE i løbet af sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Validere DIRECT værktøj
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey L Krupski, M.D., University of Virginia, Dept of Urology
- Studiestol: Raymond A Costabile, M.D., University of Virginia, Dept of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17658
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
Kliniske forsøg med Digital rektal undersøgelse
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials Group (CCTG)RekrutteringBrystscreeningForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Argentina, Korea, Republikken
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Concordia Dent SrlCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MINECAfsluttetDelvis edentuous Maxilla | Delvis tandløs mandibleRumænien
-
Otto-Friedrich-University BambergUniversity of TurkuTilmelding efter invitation