Étude d'innocuité et d'efficacité comparant l'ipilimumab à 3 mg/kg à l'ipilimumab à 10 mg/kg chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie
14 août 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle sur l'ipilimumab administré à 3 mg/kg vs 10 mg/kg chez des sujets adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité (l'efficacité du médicament) de deux doses différentes (3 mg/kg et 10 mg/kg) d'Ipilimumab (Yervoy™) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2)
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Jena, Allemagne, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Marktredwitz, Allemagne, 95615
- Local Institution
-
Muenchen, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU
-
Rostock, Allemagne, 18107
- Urologische Praxis
-
Wesel, Allemagne, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
-
Wuppertal, Allemagne, 42103
- Dgu Urologie
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Local Institution
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution
-
-
Santiago DE Chile
-
Recoleta, Santiago DE Chile, Chili
- Local Institution
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution
-
Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Espagne, 08908
- Local Institution
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Local Institution
-
Valencia, Espagne, 46009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand cedex 01, France, 63011
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, France, 13273
- Local Institution
-
Poitiers, France
- Local Institution
-
Rennes Cedex, France, 35042
- Local Institution
-
Saint Herblain, France, 44805
- Local Institution
-
Villejuif, France, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Local Institution
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Med Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate avec métastases
- Le cancer de la prostate doit être résistant à la castration
- Progression pendant l'hormonothérapie
Critère d'exclusion:
- Métastases viscérales (par exemple, métastases hépatiques, pulmonaires ou cérébrales)
- Traitement antérieur avec toute immunothérapie pour le cancer de la prostate
- Traitement cytotoxique antérieur ou en cours pour le cancer de la prostate
- Maladie auto-immune
- Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg en injection intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses en phase d'induction.
Les sujets éligibles pour recevoir Ipilimumab dans la phase d'entretien recevront une dose toutes les 12 semaines pendant un maximum de 3 ans à compter de la première dose d'induction
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 2 : Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injection intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses en phase d'induction.
Les sujets éligibles pour recevoir Ipilimumab dans la phase d'entretien recevront une dose toutes les 12 semaines pendant un maximum de 3 ans à compter de la première dose d'induction
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'en décembre 2016, environ 24 mois)
|
La rPFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie sur la base des preuves radiographiques et/ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression radiographique de la maladie est définie comme suit : Progression confirmée de la maladie osseuse selon les critères adaptés du Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), OU Progression de la maladie non osseuse selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Après la fin de l'étude, la collecte d'évaluations tumorales et d'autres données pour étayer les analyses d'efficacité n'était plus nécessaire chez les patients qui ont interrompu le traitement à l'étude.
Par conséquent, les résultats d'efficacité présentés sont basés sur des données limitées.
Le nombre de participants avec une progression radiographique signalée est indiqué.
|
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'en décembre 2016, environ 24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir)
Délai: De la première dose d'ipilimumab à la dernière dose plus 90 jours
|
Le nombre total de participants présentant des événements indésirables liés au système immunitaire de tout grade est rapporté pour chaque bras.
|
De la première dose d'ipilimumab à la dernière dose plus 90 jours
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'en décembre 2016, environ 24 mois)
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Pour les participants qui ne sont pas décédés, l'OS a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
Après la fin de l'étude, la collecte d'évaluations tumorales et d'autres données pour étayer les analyses d'efficacité n'était plus nécessaire chez les patients qui ont interrompu le traitement à l'étude.
Par conséquent, les résultats d'efficacité présentés sont basés sur des données limitées.
Le nombre total de décès signalés est indiqué.
|
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'en décembre 2016, environ 24 mois)
|
|
Survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA PFS)
Délai: De la randomisation à la première date de progression de l'APS ou de décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en décembre 2016, environ 24 mois)
|
La survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression ou de décès du PSA, selon la première éventualité.
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés ont été censurés à la dernière date d'évaluation PSA.
Après la fin de l'étude, la collecte d'évaluations tumorales et d'autres données pour étayer les analyses d'efficacité n'était plus nécessaire chez les patients qui ont interrompu le traitement à l'étude.
Par conséquent, les résultats d'efficacité présentés sont basés sur des données limitées.
Le nombre de participants dont la progression de l'APS a été signalée est indiqué.
|
De la randomisation à la première date de progression de l'APS ou de décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en décembre 2016, environ 24 mois)
|
|
Temps de progression de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la douleur (évaluée jusqu'en décembre 2016, environ 24 mois)
|
La progression de la douleur a été définie comme une augmentation du score de l'item n° 3 de la douleur BPI-SF de >= 2 points par rapport à la ligne de base maintenue sur 2 périodes consécutives.
Après la fin de l'étude, la collecte d'évaluations tumorales et d'autres données pour étayer les analyses d'efficacité n'était plus nécessaire chez les patients qui ont arrêté le traitement à l'étude, et les résultats d'efficacité présentés sont basés sur des données limitées.
Le nombre de participants ayant signalé une progression de la douleur est indiqué.
|
De la randomisation jusqu'à la progression de la douleur (évaluée jusqu'en décembre 2016, environ 24 mois)
|
|
Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: De la ligne de base à la réponse PSA (évaluée jusqu'en décembre 2016, environ 48 mois)
|
Le taux de réponse PSA a été défini comme la proportion de participants avec une diminution de 50 % ou plus entre le niveau initial et le résultat PSA post-inclusion le plus bas (confirmé 3 semaines plus tard) pour chaque bras randomisé.
Après la fin de l'étude, la collecte d'évaluations tumorales et d'autres données pour étayer les analyses d'efficacité n'était plus nécessaire chez les patients qui ont interrompu le traitement à l'étude.
Par conséquent, les résultats d'efficacité présentés sont basés sur des données limitées.
Le nombre de participants présentant une réponse PSA est indiqué.
|
De la ligne de base à la réponse PSA (évaluée jusqu'en décembre 2016, environ 48 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA184-437
- 2014-002987-34 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .