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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 3 mg/kg rispetto a ipilimumab 10 mg/kg in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico naive alla chemioterapia

14 agosto 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco su ipilimumab somministrato a 3 mg/kg vs 10 mg/kg in soggetti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico naïve che sono asintomatici o minimamente sintomatici

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia (quanto bene funziona il farmaco) di due diverse dosi (3 mg/kg e 10 mg/kg) di Ipilimumab (Yervoy™) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di lavoro 2 sugli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2)

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Francia
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Germania, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Germania, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Dgu Urologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata con metastasi
  • Il cancro alla prostata dovrebbe essere resistente alla castrazione
  • Progressione durante la terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi viscerali (ad esempio metastasi epatiche, polmonari o cerebrali)
  • Precedente trattamento con qualsiasi immunoterapia per il cancro alla prostata
  • Terapia citotossica precedente o in corso per il cancro alla prostata
  • Malattia autoimmune
  • Funzione ematologica, renale o epatica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg iniezione per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi nella fase di induzione. Ai soggetti idonei a ricevere Ipilimumab nella fase di mantenimento verrà somministrata una dose ogni 12 settimane per un massimo di 3 anni dalla prima dose di induzione
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yervoy™
Sperimentale: Braccio 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg iniezione per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi nella fase di induzione. Ai soggetti idonei a ricevere Ipilimumab nella fase di mantenimento verrà somministrata una dose ogni 12 settimane per un massimo di 3 anni dalla prima dose di induzione
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yervoy™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
rPFS è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia sulla base dell'evidenza radiografica e/o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia radiografica è definita come: progressione della malattia ossea confermata secondo criteri adattati dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), OPPURE progressione della malattia non ossea secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio. Di conseguenza, i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene mostrato il numero di partecipanti con progressione radiografica segnalata.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ipilimumab all'ultima dose più 90 giorni
Il numero totale di partecipanti con eventi avversi immuno-correlati di qualsiasi grado è riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose di ipilimumab all'ultima dose più 90 giorni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso. Per quei partecipanti che non sono morti, l'OS è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio. Di conseguenza, i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene visualizzato il numero totale di decessi segnalati.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data di progressione del PSA o decesso, se precedente (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione del PSA o morte, a seconda di quale evento si verifica prima. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati all'ultima data di valutazione del PSA. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio. Di conseguenza, i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene mostrato il numero di partecipanti con progressione del PSA segnalata.
Dalla randomizzazione alla prima data di progressione del PSA o decesso, se precedente (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione del dolore (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
La progressione del dolore è stata definita come un aumento del punteggio dell'item n. 3 del dolore BPI-SF di >= 2 punti rispetto al basale mantenuto per 2 periodi consecutivi. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio e i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene mostrato il numero di partecipanti con progressione del dolore segnalata.
Dalla randomizzazione fino alla progressione del dolore (valutata fino a dicembre 2016, circa 24 mesi)
Tasso di risposta dell'antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta del PSA (valutata fino a dicembre 2016, circa 48 mesi)
Il tasso di risposta del PSA è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore dal basale al risultato PSA post-basale più basso (confermato 3 settimane dopo) per ciascun braccio randomizzato. Dopo la conclusione dello studio, la raccolta di valutazioni del tumore e altri dati a supporto delle analisi di efficacia non era più necessaria nei pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio. Di conseguenza, i risultati di efficacia presentati si basano su dati limitati. Viene visualizzato il numero di partecipanti che mostrano la risposta del PSA.
Dal basale alla risposta del PSA (valutata fino a dicembre 2016, circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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