Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab 3 mg/kg versus ipilimumab 10 mg/kg bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die chemotherapie-naïef zijn
14 augustus 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van ipilimumab toegediend in een dosis van 3 mg/kg versus 10 mg/kg bij volwassen proefpersonen met gemetastaseerde chemotherapie-naïeve castratieresistente prostaatkanker die asymptomatisch of minimaal symptomatisch zijn
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit (hoe goed het medicijn werkt) te onderzoeken van twee verschillende doses (3 mg/kg en 10 mg/kg) Ipilimumab (Yervoy™) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Werkgroep 2 klinische proeven prostaatkanker (PCWG2)
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Local Institution
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution
-
-
Santiago DE Chile
-
Recoleta, Santiago DE Chile, Chili
- Local Institution
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Marktredwitz, Duitsland, 95615
- Local Institution
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU
-
Rostock, Duitsland, 18107
- Urologische Praxis
-
Wesel, Duitsland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
-
Wuppertal, Duitsland, 42103
- Dgu Urologie
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand cedex 01, Frankrijk, 63011
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
- Local Institution
-
Poitiers, Frankrijk
- Local Institution
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
- Local Institution
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution
-
Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanje, 08908
- Local Institution
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Local Institution
-
Valencia, Spanje, 46009
- Local Institution
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Med Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker met uitzaaiingen
- Prostaatkanker moet castratieresistent zijn
- Progressie tijdens hormonale therapie
Uitsluitingscriteria:
- Viscerale metastasen (bijv. lever-, long- of hersenmetastasen)
- Voorafgaande behandeling met immunotherapie voor prostaatkanker
- Eerdere of lopende cytotoxische therapie voor prostaatkanker
- Auto immuunziekte
- Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg injectie intraveneus elke 3 weken voor 4 doses in de inductiefase.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor ipilimumab in de onderhoudsfase, krijgen elke 12 weken een dosis gedurende maximaal 3 jaar sinds de eerste inductiedosis
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injectie intraveneus elke 3 weken voor 4 doses in de inductiefase.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor ipilimumab in de onderhoudsfase, krijgen elke 12 weken een dosis gedurende maximaal 3 jaar sinds de eerste inductiedosis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 24 maanden)
|
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie op basis van radiografisch bewijs en/of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Radiografische ziekteprogressie wordt gedefinieerd als: Bevestigde botziekteprogressie volgens criteria aangepast van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), OF Niet-botziekteprogressie volgens de gewijzigde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Na beëindiging van de studie was het verzamelen van tumorbeoordelingen en andere gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheidsanalyses niet langer nodig bij patiënten die de studiebehandeling stopzetten.
Als gevolg hiervan zijn de gepresenteerde werkzaamheidsresultaten gebaseerd op beperkte gegevens.
Het aantal deelnemers met gerapporteerde radiografische progressie wordt getoond.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Van eerste dosis ipilimumab tot laatste dosis plus 90 dagen
|
Het totale aantal deelnemers met immuungerelateerde bijwerkingen van welke graad dan ook wordt voor elke arm gerapporteerd.
|
Van eerste dosis ipilimumab tot laatste dosis plus 90 dagen
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 24 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Voor de deelnemers die niet zijn overleden, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Na beëindiging van de studie was het verzamelen van tumorbeoordelingen en andere gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheidsanalyses niet langer nodig bij patiënten die de studiebehandeling stopzetten.
Als gevolg hiervan zijn de gepresenteerde werkzaamheidsresultaten gebaseerd op beperkte gegevens.
Het totale aantal gemelde sterfgevallen wordt weergegeven.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 24 maanden)
|
|
Prostaatspecifiek antigeen progressievrije overleving (PSA PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste datum van PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 24 maanden)
|
Prostaatspecifieke antigeenprogressievrije overleving (PSA PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de laatste PSA-beoordelingsdatum.
Na beëindiging van de studie was het verzamelen van tumorbeoordelingen en andere gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheidsanalyses niet langer nodig bij patiënten die de studiebehandeling stopzetten.
Als gevolg hiervan zijn de gepresenteerde werkzaamheidsresultaten gebaseerd op beperkte gegevens.
Het aantal deelnemers met gerapporteerde PSA-progressie wordt weergegeven.
|
Van randomisatie tot de vroegste datum van PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 24 maanden)
|
|
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot pijnprogressie (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 24 maanden)
|
Pijnprogressie werd gedefinieerd als een toename van de BPI-SF-score voor pijnitem #3 van >= 2 punten vanaf de basislijn, gehandhaafd gedurende 2 opeenvolgende perioden.
Na beëindiging van het onderzoek was het verzamelen van tumorbeoordelingen en andere gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheidsanalyses niet langer vereist bij patiënten die de onderzoeksbehandeling stopzetten, en de gepresenteerde werkzaamheidsresultaten zijn gebaseerd op beperkte gegevens.
Het aantal deelnemers met gerapporteerde pijnprogressie wordt getoond.
|
Van randomisatie tot pijnprogressie (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 24 maanden)
|
|
Responspercentage prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: Van baseline tot PSA-respons (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 48 maanden)
|
PSA-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een afname van 50% of meer vanaf baseline tot het laagste post-baseline PSA-resultaat (bevestigd 3 weken later) voor elke gerandomiseerde arm.
Na beëindiging van de studie was het verzamelen van tumorbeoordelingen en andere gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheidsanalyses niet langer nodig bij patiënten die de studiebehandeling stopzetten.
Als gevolg hiervan zijn de gepresenteerde werkzaamheidsresultaten gebaseerd op beperkte gegevens.
Het aantal deelnemers dat een PSA-respons vertoont, wordt weergegeven.
|
Van baseline tot PSA-respons (beoordeeld tot december 2016, ongeveer 48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA184-437
- 2014-002987-34 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .