Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3 mg/kg ipilimumab és a 10 mg/kg ipilimumab biztonságossági és hatásossági vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, kemoterápiás kezelésben nem részesülő alanyoknál

2019. augusztus 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az ipilimumab 3 mg/ttkg kontra 10 mg/ttkg dózisában adagolt ipilimumabról áttétes kemoterápiával korábban még nem kasztrációval rezisztens prosztatarákban szenvedő, tünetmentes vagy minimálisan tünetmentes felnőtt alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Ipilimumab (Yervoy™) két különböző dózisának (3 mg/kg és 10 mg/kg) biztonságosságát és hatékonyságát (a gyógyszer hatásosságát) metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prosztatarák klinikai vizsgálatok, 2. munkacsoport (PCWG2)

Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand cedex 01, Franciaország, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Franciaország
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Local Institution
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Németország, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Németország, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Németország, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Németország, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Németország, 42103
        • Dgu Urologie
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák metasztázisokkal
  • A prosztataráknak kasztrációállónak kell lennie
  • Progresszió a hormonterápia során

Kizárási kritériumok:

  • Visceralis metasztázisok (pl. máj-, tüdő- vagy agyáttétek)
  • Prosztatarák bármely immunterápiájával végzett előzetes kezelés
  • Prosztatarák korábbi vagy folyamatban lévő citotoxikus terápiája
  • Autoimmun betegség
  • Nem megfelelő hematológiai, vese- vagy májfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/ttkg injekció intravénásan 3 hetente, 4 adagban az indukciós fázisban. Azok az alanyok, akik jogosultak Ipilimumab-kezelésre a fenntartó fázisban, 12 hetente kapnak adagot az első indukciós adagtól számított legfeljebb 3 évig.
Drog: Ipilimumab
Más nevek:
  • Yervoy™
Kísérleti: 2. kar: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/ttkg injekció intravénásan 3 hetente, 4 adagban az indukciós fázisban. Azok az alanyok, akik jogosultak Ipilimumab-kezelésre a fenntartó fázisban, 12 hetente kapnak adagot az első indukciós adagtól számított legfeljebb 3 évig.
Drog: Ipilimumab
Más nevek:
  • Yervoy™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 24 hónap)
Az rPFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt radiográfiai bizonyítékok és/vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A radiográfiai betegség progresszióját a következőképpen határozzák meg: A csontbetegség megerősített progressziója a Prostata Cancer Clinical Trials 2. munkacsoportjából (PCWG2) adaptált kritériumok szerint, VAGY a nem csontbetegség progressziója a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint 1.1. A vizsgálat befejezése után a tumorértékelések és a hatékonysági elemzések alátámasztására szolgáló egyéb adatok gyűjtése többé nem volt szükséges azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést. Ennek eredményeként a bemutatott hatékonysági eredmények korlátozott adatokon alapulnak. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a radiográfiai előrehaladást jelezték.
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (irAE) tapasztaltak
Időkeret: Az ipilimumab első adagjától az utolsó adagig plusz 90 nap
Az immunrendszerrel kapcsolatos, bármilyen fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők teljes számát minden karon jelentették.
Az ipilimumab első adagjától az utolsó adagig plusz 90 nap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 24 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halál dátumáig eltelt időt. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az OS-t az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A vizsgálat befejezése után a tumorértékelések és a hatékonysági elemzések alátámasztására szolgáló egyéb adatok gyűjtése többé nem volt szükséges azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést. Ennek eredményeként a bemutatott hatékonysági eredmények korlátozott adatokon alapulnak. Megjelenik a bejelentett halálesetek teljes száma.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 24 hónap)
Prosztata specifikus antigén progressziómentes túlélés (PSA PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a PSA progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 24 hónap)
A prosztata specifikus antigén progressziómentes túlélést (PSA PFS) a randomizálástól a PSA progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó PSA értékelési időpontban. A vizsgálat befejezése után a tumorértékelések és a hatékonysági elemzések alátámasztására szolgáló egyéb adatok gyűjtése többé nem volt szükséges azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést. Ennek eredményeként a bemutatott hatékonysági eredmények korlátozott adatokon alapulnak. Megjelenik azon résztvevők száma, akiknél a PSA progresszióját jelezték.
A véletlen besorolástól a PSA progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 24 hónap)
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: A véletlen besorolástól a fájdalom progressziójáig (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 24 hónap)
A fájdalom progresszióját úgy határoztuk meg, mint a BPI-SF fájdalom 3. pontjában elért pontszámának a kiindulási értékhez képest több mint 2 ponttal való növekedését, amely 2 egymást követő időszakban fennmaradt. A vizsgálat befejezése után a tumorértékelések és a hatékonysági elemzések alátámasztására szolgáló egyéb adatok gyűjtése többé nem volt szükséges azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést, és a bemutatott hatékonysági eredmények korlátozott adatokon alapulnak. Megjelenik azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom előrehaladását jelezték.
A véletlen besorolástól a fájdalom progressziójáig (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 24 hónap)
Prosztata specifikus antigén válaszarány
Időkeret: A kiindulási állapottól a PSA-válaszig (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 48 hónap)
A PSA válaszarányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akiknél a kiindulási értékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási érték utáni legalacsonyabb (3 héttel később megerősített) PSA-eredmény minden randomizált karon. A vizsgálat befejezése után a tumorértékelések és a hatékonysági elemzések alátámasztására szolgáló egyéb adatok gyűjtése többé nem volt szükséges azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a vizsgálati kezelést. Ennek eredményeként a bemutatott hatékonysági eredmények korlátozott adatokon alapulnak. Megjelenik a PSA-választ mutató résztvevők száma.
A kiindulási állapottól a PSA-válaszig (2016 decemberéig értékelve, körülbelül 48 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel