Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ipilimumabu w dawce 3 mg/kg w porównaniu z ipilimumabem w dawce 10 mg/kg u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej chemioterapii

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą ipilimumabu podawanego w dawce 3 mg/kg vs. 10 mg/kg u dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na chemioterapię z przerzutami, wcześniej nieleczonych po kastracji, bezobjawowych lub z minimalnymi objawami

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze działa lek) dwóch różnych dawek (3 mg/kg i 10 mg/kg) ipilimumabu (Yervoy™) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa robocza 2 ds. badań klinicznych raka prostaty (PCWG2)

Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Francja
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francja, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Niemcy, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Niemcy, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Dgu Urologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty z przerzutami
  • Rak prostaty powinien być odporny na kastrację
  • Progresja podczas terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty trzewne (np. przerzuty do wątroby, płuc lub mózgu)
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek immunoterapią raka prostaty
  • Wcześniejsza lub trwająca terapia cytotoksyczna raka prostaty
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Nieodpowiednia czynność hematologiczna, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Ipilimumab 3 mg/kg mc
Ipilimumab 3 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym co 3 tygodnie w 4 dawkach w fazie indukcji. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania ipilimumabu w fazie podtrzymującej będą otrzymywać dawki co 12 tygodni przez maksymalnie 3 lata od pierwszej dawki indukcyjnej
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy™
Eksperymentalny: Ramię 2: Ipilimumab 10 mg/kg mc
Ipilimumab 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym co 3 tygodnie w 4 dawkach w fazie indukcji. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymywania ipilimumabu w fazie podtrzymującej będą otrzymywać dawki co 12 tygodni przez maksymalnie 3 lata od pierwszej dawki indukcyjnej
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu (szacowany do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
rPFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby na podstawie dowodów radiologicznych i/lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja choroby radiologicznej jest zdefiniowana jako: Potwierdzona progresja choroby kości zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2), LUB Progresja choroby niezwiązanej z kośćmi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie. W rezultacie przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Pokazana jest liczba uczestników ze zgłoszoną progresją radiologiczną.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu (szacowany do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ipilimumabu do ostatniej dawki plus 90 dni
Całkowita liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia jest zgłaszana dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki ipilimumabu do ostatniej dawki plus 90 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. W przypadku uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie. W rezultacie przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Wyświetlana jest całkowita liczba zgłoszonych zgonów.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji antygenu gruczołu krokowego (PSA PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PSA. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie. W rezultacie przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Pokazano liczbę uczestników ze zgłoszonym wzrostem PSA.
Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji PSA lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do grudnia 2016 r., około 24 miesięcy)
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji bólu (ocena do grudnia 2016 r., około 24 miesiące)
Progresję bólu zdefiniowano jako wzrost wyniku BPI-SF w punkcie nr 3 dotyczący bólu o >= 2 punkty w stosunku do wartości początkowej, utrzymujący się przez 2 kolejne okresy. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie, a przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Przedstawiono liczbę uczestników ze zgłoszonym postępem bólu.
Od randomizacji do progresji bólu (ocena do grudnia 2016 r., około 24 miesiące)
Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi PSA (ocena do grudnia 2016 r., około 48 miesięcy)
Odsetek odpowiedzi PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników z 50% lub większym spadkiem od wartości początkowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej (potwierdzonego 3 tygodnie później) dla każdej randomizowanej grupy. Po zakończeniu badania gromadzenie ocen guza i innych danych na poparcie analiz skuteczności nie było już wymagane u pacjentów, którzy przerwali badane leczenie. W rezultacie przedstawione wyniki skuteczności opierają się na ograniczonych danych. Przedstawiono liczbę uczestników wykazujących odpowiedź PSA.
Od wartości początkowej do odpowiedzi PSA (ocena do grudnia 2016 r., około 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj