Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ipilimumabu 3 mg/kg versus ipilimumabu 10 mg/kg u pacientů s metastatickou kastrací rezistentního karcinomu prostaty, kteří jsou naivní chemoterapií

14. srpna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 ipilimumabu podávaného v dávce 3 mg/kg oproti 10 mg/kg u dospělých pacientů s metastatickou chemoterapií – naivní kastrací rezistentní rakovina prostaty, která je asymptomatická nebo minimálně symptomatická

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost (jak dobře lék funguje) dvou různých dávek (3 mg/kg a 10 mg/kg) Ipilimumabu (Yervoy™) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní skupina 2 pro klinické zkoušky rakoviny prostaty (PCWG2)

Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Francie
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francie, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Německo, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Německo, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Německo, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Dgu Urologie
  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty s metastázami
  • Rakovina prostaty by měla být odolná vůči kastraci
  • Progrese během hormonální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Viscerální metastázy (např. metastázy jater, plic nebo mozku)
  • Předchozí léčba jakoukoli imunoterapií rakoviny prostaty
  • Předcházející nebo probíhající cytotoxická léčba rakoviny prostaty
  • Autoimunitní onemocnění
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg injekce intravenózně každé 3 týdny ve 4 dávkách v indukční fázi. Jedincům, kteří jsou způsobilí dostávat Ipilimumab v udržovací fázi, bude dávka podávána každých 12 týdnů po dobu maximálně 3 let od první indukční dávky
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoy™
Experimentální: Rameno 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injekce intravenózně každé 3 týdny ve 4 dávkách v indukční fázi. Jedincům, kteří jsou způsobilí dostávat Ipilimumab v udržovací fázi, bude dávka podávána každých 12 týdnů po dobu maximálně 3 let od první indukční dávky
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
rPFS byla definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění na základě radiografických důkazů a/nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Radiografická progrese onemocnění je definována jako: Potvrzená progrese kostního onemocnění podle kritérií upravených z Pracovní skupiny 2 klinických zkoušek rakoviny prostaty (PCWG2), NEBO progrese nekostního onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1. Po ukončení studie již nebylo u pacientů, kteří přerušili studijní léčbu, vyžadováno shromažďování hodnocení nádorů a dalších údajů na podporu analýz účinnosti. V důsledku toho jsou prezentované výsledky účinnosti založeny na omezených údajích. Je zobrazen počet účastníků s hlášenou radiografickou progresí.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE)
Časové okno: Od první dávky ipilimumabu po poslední dávku plus 90 dní
Celkový počet účastníků s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky jakéhokoli stupně je uveden pro každé rameno.
Od první dávky ipilimumabu po poslední dávku plus 90 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Po ukončení studie již nebylo u pacientů, kteří přerušili studijní léčbu, vyžadováno shromažďování hodnocení nádorů a dalších údajů na podporu analýz účinnosti. V důsledku toho jsou prezentované výsledky účinnosti založeny na omezených údajích. Je uveden celkový počet hlášených úmrtí.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA PFS)
Časové okno: Od randomizace po nejbližší datum progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese nebo úmrtí PSA, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, byli k poslednímu datu hodnocení PSA cenzurováni. Po ukončení studie již nebylo u pacientů, kteří přerušili studijní léčbu, vyžadováno shromažďování hodnocení nádorů a dalších údajů na podporu analýz účinnosti. V důsledku toho jsou prezentované výsledky účinnosti založeny na omezených údajích. Je uveden počet účastníků s hlášenou progresí PSA.
Od randomizace po nejbližší datum progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Od randomizace do progrese bolesti (hodnoceno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Progrese bolesti byla definována jako zvýšení skóre bolesti BPI-SF Položka č. 3 o >= 2 body od výchozí hodnoty udržované po 2 po sobě jdoucí období. Po ukončení studie již nebylo nutné shromažďovat hodnocení nádorů a další údaje na podporu analýz účinnosti u pacientů, kteří přerušili léčbu ve studii, a prezentované výsledky účinnosti jsou založeny na omezených údajích. Je zobrazen počet účastníků s hlášenou progresí bolesti.
Od randomizace do progrese bolesti (hodnoceno do prosince 2016, přibližně 24 měsíců)
Míra odezvy specifického antigenu prostaty
Časové okno: Od výchozího stavu k odpovědi PSA (posuzováno do prosince 2016, přibližně 48 měsíců)
Míra odpovědi PSA byla definována jako podíl účastníků s 50% nebo větším poklesem od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku PSA po výchozím stavu (potvrzeno o 3 týdny později) pro každé randomizované rameno. Po ukončení studie již nebylo u pacientů, kteří přerušili studijní léčbu, vyžadováno shromažďování hodnocení nádorů a dalších údajů na podporu analýz účinnosti. V důsledku toho jsou prezentované výsledky účinnosti založeny na omezených údajích. Je zobrazen počet účastníků vykazujících odpověď PSA.
Od výchozího stavu k odpovědi PSA (posuzováno do prosince 2016, přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit