Sikkerhets- og effektstudie av Ipilimumab 3 mg/kg versus Ipilimumab 10 mg/kg hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som er naive med kjemoterapi
14. august 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie av Ipilimumab administrert med 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos voksne pasienter med metastatisk kjemoterapi-naiv kastrasjonsresistent prostatakreft som er asymptomatiske eller minimalt symptomatiske
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten (hvor godt stoffet virker) av to forskjellige doser (3 mg/kg og 10 mg/kg) av Ipilimumab (Yervoy™) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
-
Santiago DE Chile
-
Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
- Local Institution
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Med Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
- Local Institution
-
Poitiers, Frankrike
- Local Institution
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Local Institution
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution
-
Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spania, 08908
- Local Institution
-
Sevilla, Spania, 41009
- Local Institution
-
Valencia, Spania, 46009
- Local Institution
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Local Institution
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Urologische Praxis
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
- Dgu Urologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft med metastaser
- Prostatakreft bør være kastrasjonsresistent
- Progresjon under hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Viscerale metastaser (f.eks. lever-, lunge- eller hjernemetastaser)
- Tidligere behandling med eventuell immunterapi for prostatakreft
- Tidligere eller pågående cellegiftbehandling for prostatakreft
- Autoimmun sykdom
- Utilstrekkelig hematologisk, nyre- eller leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg injeksjon intravenøst hver 3. uke i 4 doser i induksjonsfasen.
Personer som er kvalifisert til å motta Ipilimumab i vedlikeholdsfasen vil bli doseret hver 12. uke i maksimalt 3 år siden første induksjonsdose
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injeksjon intravenøst hver 3. uke for 4 doser i induksjonsfasen.
Personer som er kvalifisert til å motta Ipilimumab i vedlikeholdsfasen vil bli doseret hver 12. uke i maksimalt 3 år siden første induksjonsdose
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
|
rPFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon basert på radiografisk bevis og/eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Radiografisk sykdomsprogresjon er definert som: Bekreftet skjelettsykdomsprogresjon i henhold til kriterier tilpasset fra Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), ELLER Ikke-bensykdomsprogresjon i henhold til de modifiserte Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen.
Som et resultat er de presenterte effektresultatene basert på begrensede data.
Antall deltakere med rapportert radiografisk progresjon vises.
|
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller død (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Fra første dose ipilimumab til siste dose pluss 90 dager
|
Det totale antallet deltakere med immunrelaterte bivirkninger av en hvilken som helst grad rapporteres for hver arm.
|
Fra første dose ipilimumab til siste dose pluss 90 dager
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
For de deltakerne som ikke har dødd, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen.
Som et resultat er de presenterte effektresultatene basert på begrensede data.
Det totale antallet rapporterte dødsfall vises.
|
Fra randomisering til død uansett årsak (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
|
|
Prostataspesifikk antigen progresjonsfri overlevelse (PSA PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste datoen for PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som kommer tidligere (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
|
Prostataspesifikk antigenprogresjonsfri overlevelse (PSA PFS) ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Deltakere som ikke kom videre eller døde ble sensurert ved siste vurderingsdato for PSA.
Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen.
Som et resultat er de presenterte effektresultatene basert på begrensede data.
Antall deltakere med rapportert PSA-progresjon vises.
|
Fra randomisering til den tidligste datoen for PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som kommer tidligere (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
|
|
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering til smerteprogresjon (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
|
Smerteprogresjon ble definert som en økning i BPI-SF smerte Punkt #3-score på >= 2 poeng fra baseline opprettholdt over 2 påfølgende perioder.
Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen, og presenterte effektresultater er basert på begrensede data.
Antall deltakere med rapportert smerteprogresjon vises.
|
Fra randomisering til smerteprogresjon (vurdert frem til desember 2016, ca. 24 måneder)
|
|
Prostataspesifikk antigenresponsrate
Tidsramme: Fra baseline til PSA-respons (vurdert frem til desember 2016, ca. 48 måneder)
|
PSA-responsrate ble definert som andelen deltakere med 50 % eller mer reduksjon fra baseline til laveste post-baseline PSA-resultat (bekreftet 3 uker senere) for hver randomisert arm.
Etter avslutning av studien var innsamling av tumorvurderinger og andre data for å støtte effektanalysene ikke lenger nødvendig hos pasienter som avbrøt studiebehandlingen.
Som et resultat er de presenterte effektresultatene basert på begrensede data.
Antall deltakere som viser PSA-respons vises.
|
Fra baseline til PSA-respons (vurdert frem til desember 2016, ca. 48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA184-437
- 2014-002987-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .