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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ipilimumab 3 mg/kg im Vergleich zu Ipilimumab 10 mg/kg bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die keine Chemotherapie erhalten haben

14. August 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Ipilimumab, verabreicht in einer Dosierung von 3 mg/kg vs. 10 mg/kg, bei erwachsenen Probanden mit metastasiertem, chemotherapienaivem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die asymptomatisch oder minimal symptomatisch sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut das Medikament wirkt) von zwei verschiedenen Dosen (3 mg/kg und 10 mg/kg) von Ipilimumab (Yervoy™) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeitsgruppe 2 für klinische Studien zu Prostatakrebs (PCWG2)

Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Dgu Urologie
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankreich, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit Metastasen
  • Prostatakrebs sollte kastrationsresistent sein
  • Progression während der Hormontherapie

Ausschlusskriterien:

  • Viszerale Metastasen (z. B. Leber-, Lungen- oder Hirnmetastasen)
  • Vorherige Behandlung mit einer Immuntherapie gegen Prostatakrebs
  • Vorherige oder laufende zytotoxische Therapie bei Prostatakrebs
  • Autoimmunerkrankung
  • Unzureichende hämatologische, renale oder hepatische Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg Injektion intravenös alle 3 Wochen für 4 Dosen in der Induktionsphase. Probanden, die für den Erhalt von Ipilimumab in der Erhaltungsphase berechtigt sind, erhalten die Dosis alle 12 Wochen für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren seit der ersten Induktionsdosis
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy™
Experimental: Arm 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg Injektion intravenös alle 3 Wochen für 4 Dosen in der Induktionsphase. Probanden, die für den Erhalt von Ipilimumab in der Erhaltungsphase berechtigt sind, erhalten die Dosis alle 12 Wochen für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren seit der ersten Induktionsdosis
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bewertet bis Dezember 2016, ca. 24 Monate)
rPFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit auf der Grundlage radiologischer Beweise und/oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die radiologische Krankheitsprogression ist definiert als: Bestätigte Knochenerkrankungsprogression gemäß den von der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) übernommenen Kriterien ODER Nicht-knochenbedingte Krankheitsprogression gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Nach Beendigung der Studie war die Erhebung von Tumorbeurteilungen und anderen Daten zur Unterstützung der Wirksamkeitsanalysen bei Patienten, die die Studienbehandlung abbrachen, nicht mehr erforderlich. Daher basieren die präsentierten Wirksamkeitsergebnisse auf begrenzten Daten. Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter radiologischer Progression wird angezeigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bewertet bis Dezember 2016, ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Ipilimumab bis zur letzten Dosis plus 90 Tage
Für jeden Arm wird die Gesamtzahl der Teilnehmer mit immunbedingten unerwünschten Ereignissen jeglichen Grades angegeben.
Von der ersten Dosis Ipilimumab bis zur letzten Dosis plus 90 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis Dezember 2016, ca. 24 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurde das OS zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch lebte. Nach Beendigung der Studie war die Erhebung von Tumorbeurteilungen und anderen Daten zur Unterstützung der Wirksamkeitsanalysen bei Patienten, die die Studienbehandlung abbrachen, nicht mehr erforderlich. Daher basieren die präsentierten Wirksamkeitsergebnisse auf begrenzten Daten. Die Gesamtzahl der gemeldeten Todesfälle wird angezeigt.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis Dezember 2016, ca. 24 Monate)
Prostataspezifisches Antigen Progressionsfreies Überleben (PSA PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der PSA-Progression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt (bewertet bis Dezember 2016, ca. 24 Monate)
Das progressionsfreie Überleben des Prostata-spezifischen Antigens (PSA PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der PSA-Progression oder des Todes definiert, je nachdem, was früher eintritt. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden beim letzten PSA-Beurteilungstermin zensiert. Nach Beendigung der Studie war die Erhebung von Tumorbeurteilungen und anderen Daten zur Unterstützung der Wirksamkeitsanalysen bei Patienten, die die Studienbehandlung abbrachen, nicht mehr erforderlich. Daher basieren die präsentierten Wirksamkeitsergebnisse auf begrenzten Daten. Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter PSA-Progression wird angezeigt.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der PSA-Progression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt (bewertet bis Dezember 2016, ca. 24 Monate)
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression (bewertet bis Dezember 2016, ca. 24 Monate)
Die Schmerzprogression wurde als Anstieg des BPI-SF-Schmerzpunktwerts Nr. 3 um >= 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert, der über 2 aufeinanderfolgende Zeiträume aufrechterhalten wurde. Nach Abschluss der Studie war die Erhebung von Tumorbeurteilungen und anderen Daten zur Unterstützung der Wirksamkeitsanalysen bei Patienten, die die Studienbehandlung abgebrochen hatten, nicht mehr erforderlich, und die vorgelegten Wirksamkeitsergebnisse basieren auf begrenzten Daten. Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter Schmerzprogression wird angezeigt.
Von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression (bewertet bis Dezember 2016, ca. 24 Monate)
Prostataspezifische Antigen-Reaktionsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur PSA-Reaktion (bewertet bis Dezember 2016, ca. 48 Monate)
Die PSA-Ansprechrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang von 50 % oder mehr vom Ausgangswert auf das niedrigste PSA-Ergebnis nach dem Ausgangswert (bestätigt 3 Wochen später) für jeden randomisierten Arm. Nach Beendigung der Studie war die Erhebung von Tumorbeurteilungen und anderen Daten zur Unterstützung der Wirksamkeitsanalysen bei Patienten, die die Studienbehandlung abbrachen, nicht mehr erforderlich. Daher basieren die präsentierten Wirksamkeitsergebnisse auf begrenzten Daten. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine PSA-Reaktion zeigen, wird angezeigt.
Vom Ausgangswert bis zur PSA-Reaktion (bewertet bis Dezember 2016, ca. 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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