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化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるイピリムマブ 3 mg/kg とイピリムマブ 10 mg/kg の安全性と有効性の研究

2019年8月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

無症候性または症状が最小限である転移性化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺がんの成人被験者を対象に、イピリムマブを 3 mg/kg と 10 mg/kg で投与する第 2 相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるイピリムマブ (ヤーボイ™) の 2 つの異なる用量 (3 mg/kg および 10 mg/kg) の安全性と有効性 (薬がどの程度よく効くか) を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 2 (PCWG2)

固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST)

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
  • イギリス
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Local Institution
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona、スペイン、08908
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta、Santiago DE Chile、チリ
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz、ドイツ、95615
        • Local Institution
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel、ドイツ、46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Dgu Urologie
  • フランス
      • Clermont Ferrand cedex 01、フランス、63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Local Institution
      • Poitiers、フランス
        • Local Institution
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 転移を伴う前立腺がん
  • 前立腺がんは去勢抵抗性でなければならない
  • ホルモン療法中の進行

除外基準:

  • 内臓転移（肝臓、肺、脳などの転移）
  • 前立腺がんに対する免疫療法による治療歴
  • 前立腺がんに対する以前または進行中の細胞毒性療法
  • 自己免疫疾患
  • 不十分な血液、腎臓、または肝臓の機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: イピリムマブ 3 mg/kg
導入期では、イピリムマブ 3 mg/kg を 3 週間ごとに 4 回静脈内注射します。 維持相でイピリムマブの投与を受ける資格のある被験者は、最初の導入投与から最長 3 年間、12 週間ごとに投与されます。
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ™
実験的：アーム 2: イピリムマブ 10 mg/kg
導入期では、イピリムマブ 10 mg/kg を 3 週間ごとに 4 回静脈内注射します。 維持相でイピリムマブの投与を受ける資格のある被験者は、最初の導入投与から最長 3 年間、12 週間ごとに投与されます。
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為化の日から疾患の進行または死亡まで（2016 年 12 月までの評価、約 24 か月）
rPFSは、無作為化の日から、X線写真の証拠に基づく疾患の進行日および/または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 X 線撮影による疾患の進行は、前立腺がん臨床試験作業部会 2 (PCWG2) から適応された基準に従って確認された骨疾患の進行、または修正固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従った非骨疾患の進行として定義されます。 研究の終了後、研究治療を中止した患者においては、有効性分析を裏付けるための腫瘍評価やその他のデータの収集は必要なくなりました。 そのため、提示された有効性の結果は限られたデータに基づいています。 X線撮影による進行が報告された参加者の数が表示されます。
無作為化の日から疾患の進行または死亡まで（2016 年 12 月までの評価、約 24 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫関連有害事象（irAE）を経験した参加者の数
時間枠：イピリムマブの初回投与から最後の投与までに90日を加えた期間
あらゆるグレードの免疫関連の有害事象を起こした参加者の総数が各群について報告されます。
イピリムマブの初回投与から最後の投与までに90日を加えた期間
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（2016 年 12 月までの評価、約 24 か月）
OSは、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日に OS が検閲されました。 研究の終了後、研究治療を中止した患者においては、有効性分析を裏付けるための腫瘍評価やその他のデータの収集は必要なくなりました。 そのため、提示された有効性の結果は限られたデータに基づいています。 報告された死亡者数の合計が表示されます。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（2016 年 12 月までの評価、約 24 か月）
前立腺特異抗原無増悪生存期間 (PSA PFS)
時間枠：無作為化から PSA 進行または死亡の最も早い日付のいずれか早い日まで (2016 年 12 月までの評価、約 24 か月)
前立腺特異抗原無増悪生存期間（PSA PFS）は、無作為化からPSAの進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 進行しなかった参加者または死亡した参加者は、最後の PSA 評価日に検閲されました。 研究の終了後、研究治療を中止した患者においては、有効性分析を裏付けるための腫瘍評価やその他のデータの収集は必要なくなりました。 そのため、提示された有効性の結果は限られたデータに基づいています。 PSA 進行が報告された参加者の数が表示されます。
無作為化から PSA 進行または死亡の最も早い日付のいずれか早い日まで (2016 年 12 月までの評価、約 24 か月)
痛みの進行までの時間
時間枠：ランダム化から痛みの進行まで（2016年12月までの約24か月で評価）
疼痛の進行は、BPI-SF疼痛項目#3のスコアがベースラインから2ポイント以上増加し、連続2期間にわたって維持されたものと定義した。 研究終了後、研究治療を中止した患者では有効性分析を裏付ける腫瘍評価やその他のデータの収集は不要となり、提示された有効性結果は限られたデータに基づいています。 痛みの進行が報告された参加者の数が表示されます。
ランダム化から痛みの進行まで（2016年12月までの約24か月で評価）
前立腺特異抗原反応率
時間枠：ベースラインから PSA 反応まで (2016 年 12 月までの評価、約 48 か月)
PSA応答率は、ランダム化された各群について、ベースラインからベースライン後の最低PSA結果（3週間後に確認）まで50％以上減少した参加者の割合として定義されました。 研究の終了後、研究治療を中止した患者においては、有効性分析を裏付けるための腫瘍評価やその他のデータの収集は必要なくなりました。 そのため、提示された有効性の結果は限られたデータに基づいています。 PSA反応を示した参加者の数が表示されます。
ベースラインから PSA 反応まで (2016 年 12 月までの評価、約 48 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月2日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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