Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ipilimumab 3 mg/kg versus Ipilimumab 10 mg/kg hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er naive med kemoterapi

14. august 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie af Ipilimumab administreret med 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos voksne patienter med metastatisk kemoterapi-naive kastrationsresistent prostatakræft, som er asymptomatiske eller minimalt symptomatiske

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker) af to forskellige doser (3 mg/kg og 10 mg/kg) af Ipilimumab (Yervoy™) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft kliniske forsøg arbejdsgruppe 2 (PCWG2)

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrig, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrig
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Dgu Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræft med metastaser
  • Prostatacancer skal være kastrationsresistent
  • Progression under hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Viscerale metastaser (f.eks. lever-, lunge- eller hjernemetastaser)
  • Forudgående behandling med enhver immunterapi for prostatacancer
  • Forudgående eller igangværende cytotoksisk behandling for prostatacancer
  • Autoimmun sygdom
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg injektion intravenøst ​​hver 3. uge i 4 doser i induktionsfasen. Personer, der er kvalificerede til at modtage Ipilimumab i vedligeholdelsesfasen, vil blive doseret hver 12. uge i maksimalt 3 år siden den første induktionsdosis
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy™
Eksperimentel: Arm 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injektion intravenøst ​​hver 3. uge i 4 doser i induktionsfasen. Personer, der er kvalificerede til at modtage Ipilimumab i vedligeholdelsesfasen, vil blive doseret hver 12. uge i maksimalt 3 år siden den første induktionsdosis
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
rPFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression baseret på radiografisk bevis og/eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Radiografisk sygdomsprogression er defineret som: Bekræftet knoglesygdomsprogression i henhold til kriterier tilpasset fra Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), ELLER Ikke-knoglesygdomsprogression i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, der afbrød undersøgelsesbehandling. Som følge heraf er de præsenterede effektivitetsresultater baseret på begrænsede data. Antallet af deltagere med rapporteret radiografisk progression er vist.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis ipilimumab til sidste dosis plus 90 dage
Det samlede antal deltagere med immunrelaterede bivirkninger af en hvilken som helst grad er rapporteret for hver arm.
Fra første dosis ipilimumab til sidste dosis plus 90 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, der afbrød undersøgelsesbehandling. Som følge heraf er de præsenterede effektivitetsresultater baseret på begrænsede data. Det samlede antal rapporterede dødsfald er vist.
Fra randomisering til død uanset årsag (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Prostata specifik antigen progressionsfri overlevelse (PSA PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste dato for PSA-progression eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Prostataspecifik antigen progressionsfri overlevelse (PSA PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for PSA progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på den sidste PSA-vurderingsdato. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, der afbrød undersøgelsesbehandling. Som følge heraf er de præsenterede effektivitetsresultater baseret på begrænsede data. Antallet af deltagere med rapporteret PSA-progression er vist.
Fra randomisering til den tidligste dato for PSA-progression eller død, alt efter hvad der kommer først (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Fra randomisering til smerteprogression (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Smerteprogression blev defineret som en stigning i BPI-SF smerte Punkt #3 score på >= 2 point fra baseline opretholdt over 2 på hinanden følgende perioder. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, som afbrød undersøgelsesbehandlingen, og de fremlagte effektivitetsresultater er baseret på begrænsede data. Antallet af deltagere med rapporteret smerteprogression er vist.
Fra randomisering til smerteprogression (vurderet frem til december 2016, ca. 24 måneder)
Prostataspecifik antigenresponsrate
Tidsramme: Fra baseline til PSA-respons (vurderet frem til december 2016, ca. 48 måneder)
PSA-responsraten blev defineret som andelen af ​​deltagere med et fald på 50 % eller mere fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat (bekræftet 3 uger senere) for hver randomiseret arm. Efter afslutning af undersøgelsen var indsamling af tumorvurderinger og andre data til støtte for effektivitetsanalyserne ikke længere påkrævet hos patienter, der afbrød undersøgelsesbehandling. Som følge heraf er de præsenterede effektivitetsresultater baseret på begrænsede data. Antallet af deltagere, der viser PSA-respons, vises.
Fra baseline til PSA-respons (vurderet frem til december 2016, ca. 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner