이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 Ipilimumab 3 mg/kg과 Ipilimumab 10 mg/kg의 안전성 및 효능 연구

2019년 8월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

무증상 또는 최소 증상이 있는 전이성 화학요법 치료 경험이 없는 거세 저항성 전립선암이 있는 성인 피험자에서 3 mg/kg 대 10 mg/kg으로 투여된 Ipilimumab의 2상, 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Ipilimumab(Yervoy™)의 두 가지 용량(3mg/kg 및 10mg/kg)의 안전성과 유효성(약물이 얼마나 잘 작용하는지)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2)

고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, 독일, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, 독일, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, 독일, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, 독일, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Dgu Urologie
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, 스페인, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Local Institution
  • 영국
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, 칠레
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand cedex 01, 프랑스, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, 프랑스
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 전이가 있는 전립선암
  • 전립선암은 거세 저항성이 있어야 합니다.
  • 호르몬 치료 중 진행

제외 기준:

  • 내장 전이(예: 간, 폐 또는 뇌 전이)
  • 전립선암에 대한 모든 면역요법으로 사전 치료
  • 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 세포독성 요법
  • 자가 면역 질환
  • 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: 이필리무맙 3 mg/kg
유도 단계에서 4회 용량 동안 3주마다 Ipilimumab 3mg/kg을 정맥 주사합니다. 유지 단계에서 Ipilimumab을 받을 자격이 있는 피험자는 첫 번째 유도 용량 이후 최대 3년 동안 12주마다 투약됩니다.
의약품: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이™
실험적: 아암 2: 이필리무맙 10 mg/kg
유도 단계에서 4회 용량 동안 3주마다 Ipilimumab 10mg/kg을 정맥 주사합니다. 유지 단계에서 Ipilimumab을 받을 자격이 있는 피험자는 첫 번째 유도 용량 이후 최대 3년 동안 12주마다 투약됩니다.
의약품: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지(2016년 12월까지 평가, 약 24개월)
rPFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 증거 및/또는 모든 원인으로 인한 사망에 근거한 질병 진행 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 방사선학적 질환 진행은 다음과 같이 정의됩니다: 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2)에서 채택된 기준에 따라 확인된 골 질환 진행, 또는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 비골 질환 진행 1.1. 연구 종료 후, 연구 치료를 중단한 환자에 대해 효능 분석을 뒷받침하기 위한 종양 평가 및 기타 데이터 수집이 더 이상 필요하지 않았습니다. 따라서 제시된 유효성 결과는 제한된 데이터를 기반으로 합니다. 보고된 방사선학적 진행이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지(2016년 12월까지 평가, 약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 부작용(irAE)을 경험한 참가자 수
기간: 이필리무맙의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 + 90일까지
모든 등급의 면역 관련 부작용이 있는 참가자의 총 수는 각 부문에 대해 보고됩니다.
이필리무맙의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 + 90일까지
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 12월까지 평가, 약 24개월)
OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 사망하지 않은 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열되었습니다. 연구 종료 후, 연구 치료를 중단한 환자에 대해 효능 분석을 뒷받침하기 위한 종양 평가 및 기타 데이터 수집이 더 이상 필요하지 않았습니다. 따라서 제시된 유효성 결과는 제한된 데이터를 기반으로 합니다. 보고된 총 사망자 수가 표시됩니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 12월까지 평가, 약 24개월)
전립선 특이 항원 무진행 생존(PSA PFS)
기간: 무작위 배정부터 PSA 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지(둘 중 더 이른 날짜)(2016년 12월까지 평가, 약 24개월)
전립선 특이 항원 무진행 생존(PSA PFS)은 무작위 배정 시점부터 PSA 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 PSA 평가 날짜에 검열되었습니다. 연구 종료 후, 연구 치료를 중단한 환자에 대해 효능 분석을 뒷받침하기 위한 종양 평가 및 기타 데이터 수집이 더 이상 필요하지 않았습니다. 따라서 제시된 유효성 결과는 제한된 데이터를 기반으로 합니다. PSA 진행이 보고된 참가자의 수가 표시됩니다.
무작위 배정부터 PSA 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지(둘 중 더 이른 날짜)(2016년 12월까지 평가, 약 24개월)
통증 진행 시간
기간: 무작위 배정부터 통증 진행까지(2016년 12월까지 평가, 약 24개월)
통증 진행은 BPI-SF 통증 항목 #3 점수가 2회 연속 기간 동안 유지된 기준선에서 2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 연구 종료 후, 효능 분석을 뒷받침하기 위한 종양 평가 및 기타 데이터 수집은 연구 치료를 중단한 환자에게 더 이상 필요하지 않았으며 제시된 효능 결과는 제한된 데이터를 기반으로 합니다. 통증 진행이 보고된 참가자의 수가 표시됩니다.
무작위 배정부터 통증 진행까지(2016년 12월까지 평가, 약 24개월)
전립선 특이 항원 반응률
기간: 기준선에서 PSA 반응까지(2016년 12월까지 평가, 약 48개월)
PSA 반응률은 무작위 배정된 각 부문에 대해 기준선에서 기준선 후 가장 낮은 PSA 결과(3주 후 확인됨)까지 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 연구 종료 후, 연구 치료를 중단한 환자에 대해 효능 분석을 뒷받침하기 위한 종양 평가 및 기타 데이터 수집이 더 이상 필요하지 않았습니다. 따라서 제시된 유효성 결과는 제한된 데이터를 기반으로 합니다. PSA 반응을 보이는 참가자의 수가 표시됩니다.
기준선에서 PSA 반응까지(2016년 12월까지 평가, 약 48개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

이필리무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다