Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus ipilimumabista 3 mg/kg vs. ipilimumabi 10 mg/kg potilailla, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka eivät ole kemoterapiahoidossa

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ipilimumabista annoksella 3 mg/kg vs 10 mg/kg aikuisilla potilailla, joilla on metastaattista kemoterapiaa aiemmin saamatta kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka ovat oireettomia tai vähäoireisia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri Ipilimumabin (Yervoy™) annoksen (3 mg/kg ja 10 mg/kg) turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin lääke toimii) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän kliiniset tutkimukset, työryhmä 2 (PCWG2)

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Espanja, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Ranska
      • Clermont Ferrand cedex 01, Ranska, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Ranska
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Saksa, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Saksa, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Dgu Urologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä, jossa on etäpesäkkeitä
  • Eturauhassyövän tulee olla kastraatioresistentti
  • Eteneminen hormonihoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Viskeraaliset etäpesäkkeet (esim. maksa-, keuhko- tai aivometastaasit)
  • Aiempi eturauhassyövän immunoterapia
  • Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän sytotoksinen hoito
  • Autoimmuuni sairaus
  • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Ipilimumabi 3 mg/kg
Ipilimumabi 3 mg/kg injektiona laskimoon 3 viikon välein 4 annosta induktiovaiheessa. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan ipilimumabia ylläpitovaiheessa, saavat annoksen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan ensimmäisestä aloitusannoksesta
Lääke: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • Yervoy™
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Ipilimumabi 10 mg/kg
Ipilimumabi 10 mg/kg injektiona laskimoon 3 viikon välein 4 annosta induktiovaiheessa. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan ipilimumabia ylläpitovaiheessa, saavat annoksen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan ensimmäisestä aloitusannoksesta
Lääke: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • Yervoy™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 24 kuukautta)
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään radiografisten todisteiden ja/tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Radiografisen taudin eteneminen määritellään seuraavasti: Vahvistettu luusairauden eteneminen eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaisesti, TAI ei-luutasairauden eteneminen kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1. Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvinnut kerätä kasvainarviointeja ja muita tehoanalyysejä tukevia tietoja potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon. Tämän seurauksena esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon. Näytössä näkyy niiden osallistujien lukumäärä, joilla on raportoitu radiologisen etenemisen.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ipilimumabiannoksesta viimeiseen annokseen plus 90 päivää
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli minkä tahansa asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan kussakin haarassa.
Ensimmäisestä ipilimumabiannoksesta viimeiseen annokseen plus 90 päivää
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu joulukuuhun 2016 saakka, noin 24 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Niille osallistujille, jotka eivät ole kuolleet, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvinnut kerätä kasvainarviointeja ja muita tehoanalyysejä tukevia tietoja potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon. Tämän seurauksena esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon. Ilmoitettujen kuolemien kokonaismäärä näytetään.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu joulukuuhun 2016 saakka, noin 24 kuukautta)
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PSA PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PSA:n etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 24 kuukautta)
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisvapaa eloonjääminen (PSA PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PSA:n etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Osallistujat, jotka eivät edistyneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen PSA-arviointipäivän aikana. Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvinnut kerätä kasvainarviointeja ja muita tehoanalyysejä tukevia tietoja potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon. Tämän seurauksena esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon. Näytetään niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu PSA:n eteneminen.
Satunnaistamisesta PSA:n etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 24 kuukautta)
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kivun etenemiseen (arvioitu joulukuuhun 2016 asti, noin 24 kuukautta)
Kivun eteneminen määriteltiin BPI-SF-kipukohdan #3 pistemäärän nousuna >= 2 pisteellä lähtötasosta, joka säilyi 2 peräkkäisenä ajanjaksona. Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvittu kasvainarvioiden ja muiden tehoanalyysien tueksi tarkoitettujen tietojen keräämistä potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon, ja esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon. Näytössä näkyy niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu kivun etenemistä.
Satunnaistamisesta kivun etenemiseen (arvioitu joulukuuhun 2016 asti, noin 24 kuukautta)
Eturauhasen spesifisen antigeenin vastenopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta PSA-vasteeseen (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 48 kuukautta)
PSA-vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuudena, joiden lähtötasosta 50 % tai enemmän lasku alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen PSA-tulokseen (vahvistettu 3 viikkoa myöhemmin) kussakin satunnaistetussa haarassa. Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvinnut kerätä kasvainarviointeja ja muita tehoanalyysejä tukevia tietoja potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon. Tämän seurauksena esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon. PSA-vasteen näyttävien osallistujien määrä näytetään.
Lähtötilanteesta PSA-vasteeseen (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa