Turvallisuus- ja tehotutkimus ipilimumabista 3 mg/kg vs. ipilimumabi 10 mg/kg potilailla, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka eivät ole kemoterapiahoidossa
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ipilimumabista annoksella 3 mg/kg vs 10 mg/kg aikuisilla potilailla, joilla on metastaattista kemoterapiaa aiemmin saamatta kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka ovat oireettomia tai vähäoireisia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri Ipilimumabin (Yervoy™) annoksen (3 mg/kg ja 10 mg/kg) turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin lääke toimii) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän kliiniset tutkimukset, työryhmä 2 (PCWG2)
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
-
Santiago DE Chile
-
Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
- Local Institution
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Espanja, 08908
- Local Institution
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand cedex 01, Ranska, 63011
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Local Institution
-
Poitiers, Ranska
- Local Institution
-
Rennes Cedex, Ranska, 35042
- Local Institution
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Local Institution
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Marktredwitz, Saksa, 95615
- Local Institution
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU
-
Rostock, Saksa, 18107
- Urologische Praxis
-
Wesel, Saksa, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
-
Wuppertal, Saksa, 42103
- Dgu Urologie
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Med Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, jossa on etäpesäkkeitä
- Eturauhassyövän tulee olla kastraatioresistentti
- Eteneminen hormonihoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Viskeraaliset etäpesäkkeet (esim. maksa-, keuhko- tai aivometastaasit)
- Aiempi eturauhassyövän immunoterapia
- Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän sytotoksinen hoito
- Autoimmuuni sairaus
- Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Ipilimumabi 3 mg/kg
Ipilimumabi 3 mg/kg injektiona laskimoon 3 viikon välein 4 annosta induktiovaiheessa.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan ipilimumabia ylläpitovaiheessa, saavat annoksen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan ensimmäisestä aloitusannoksesta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Ipilimumabi 10 mg/kg
Ipilimumabi 10 mg/kg injektiona laskimoon 3 viikon välein 4 annosta induktiovaiheessa.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan ipilimumabia ylläpitovaiheessa, saavat annoksen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan ensimmäisestä aloitusannoksesta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 24 kuukautta)
|
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään radiografisten todisteiden ja/tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Radiografisen taudin eteneminen määritellään seuraavasti: Vahvistettu luusairauden eteneminen eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaisesti, TAI ei-luutasairauden eteneminen kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvinnut kerätä kasvainarviointeja ja muita tehoanalyysejä tukevia tietoja potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon.
Tämän seurauksena esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon.
Näytössä näkyy niiden osallistujien lukumäärä, joilla on raportoitu radiologisen etenemisen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ipilimumabiannoksesta viimeiseen annokseen plus 90 päivää
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli minkä tahansa asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan kussakin haarassa.
|
Ensimmäisestä ipilimumabiannoksesta viimeiseen annokseen plus 90 päivää
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu joulukuuhun 2016 saakka, noin 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Niille osallistujille, jotka eivät ole kuolleet, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvinnut kerätä kasvainarviointeja ja muita tehoanalyysejä tukevia tietoja potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon.
Tämän seurauksena esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon.
Ilmoitettujen kuolemien kokonaismäärä näytetään.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu joulukuuhun 2016 saakka, noin 24 kuukautta)
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PSA PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PSA:n etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 24 kuukautta)
|
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisvapaa eloonjääminen (PSA PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PSA:n etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Osallistujat, jotka eivät edistyneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen PSA-arviointipäivän aikana.
Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvinnut kerätä kasvainarviointeja ja muita tehoanalyysejä tukevia tietoja potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon.
Tämän seurauksena esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon.
Näytetään niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu PSA:n eteneminen.
|
Satunnaistamisesta PSA:n etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 24 kuukautta)
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kivun etenemiseen (arvioitu joulukuuhun 2016 asti, noin 24 kuukautta)
|
Kivun eteneminen määriteltiin BPI-SF-kipukohdan #3 pistemäärän nousuna >= 2 pisteellä lähtötasosta, joka säilyi 2 peräkkäisenä ajanjaksona.
Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvittu kasvainarvioiden ja muiden tehoanalyysien tueksi tarkoitettujen tietojen keräämistä potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon, ja esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon.
Näytössä näkyy niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu kivun etenemistä.
|
Satunnaistamisesta kivun etenemiseen (arvioitu joulukuuhun 2016 asti, noin 24 kuukautta)
|
|
Eturauhasen spesifisen antigeenin vastenopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta PSA-vasteeseen (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 48 kuukautta)
|
PSA-vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuudena, joiden lähtötasosta 50 % tai enemmän lasku alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen PSA-tulokseen (vahvistettu 3 viikkoa myöhemmin) kussakin satunnaistetussa haarassa.
Tutkimuksen päätyttyä ei enää tarvinnut kerätä kasvainarviointeja ja muita tehoanalyysejä tukevia tietoja potilailta, jotka keskeyttivät tutkimushoidon.
Tämän seurauksena esitetyt tehokkuustulokset perustuvat rajoitettuun tietoon.
PSA-vasteen näyttävien osallistujien määrä näytetään.
|
Lähtötilanteesta PSA-vasteeseen (arvioitu joulukuuhun 2016 mennessä, noin 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA184-437
- 2014-002987-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .