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Estudo de Segurança e Eficácia de Ipilimumabe 3 mg/kg Versus Ipilimumabe 10 mg/kg em Indivíduos com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Que Não Quimioterapia

14 de agosto de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego de ipilimumabe administrado em 3 mg/kg versus 10 mg/kg em indivíduos adultos com câncer de próstata resistente à castração metastático e virgem de quimioterapia que são assintomáticos ou minimamente sintomáticos

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia (quão bem o medicamento funciona) de duas doses diferentes (3 mg/kg e 10 mg/kg) de Ipilimumabe (Yervoy™) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo de Trabalho 2 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG2)

Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Alemanha, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Alemanha, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • Dgu Urologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • França
      • Clermont Ferrand cedex 01, França, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, França
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata com metástases
  • O câncer de próstata deve ser resistente à castração
  • Progressão durante a terapia hormonal

Critério de exclusão:

  • Metástases viscerais (por exemplo, metástases hepáticas, pulmonares ou cerebrais)
  • Tratamento prévio com qualquer imunoterapia para câncer de próstata
  • Terapia citotóxica anterior ou em andamento para câncer de próstata
  • Doença auto-imune
  • Função hematológica, renal ou hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Ipilimumabe 3 mg/kg
Injeção de ipilimumabe 3 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 doses na fase de indução. Indivíduos elegíveis para receber Ipilimumabe na fase de Manutenção serão administrados a cada 12 semanas por no máximo 3 anos desde a primeira dose de indução
Medicamento: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy™
Experimental: Braço 2: Ipilimumabe 10 mg/kg
Injeção de ipilimumabe 10 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 doses na fase de indução. Indivíduos elegíveis para receber Ipilimumabe na fase de Manutenção serão administrados a cada 12 semanas por no máximo 3 anos desde a primeira dose de indução
Medicamento: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou óbito (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
rPFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença com base em evidências radiográficas e/ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão radiográfica da doença é definida como: Progressão confirmada da doença óssea de acordo com os critérios adaptados do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), OU Progressão da doença não óssea de acordo com os Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST) 1.1. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo. Como resultado, os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número de participantes com progressão radiográfica relatada é mostrado.
Da data da randomização até a progressão da doença ou óbito (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: Da primeira dose de ipilimumabe até a última dose mais 90 dias
O número total de participantes com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de qualquer grau é relatado para cada braço.
Da primeira dose de ipilimumabe até a última dose mais 90 dias
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Para os participantes que não morreram, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo. Como resultado, os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número total de mortes relatadas é mostrado.
Da randomização ao óbito por qualquer causa (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
Sobrevivência livre de progressão do antígeno específico da próstata (PSA PFS)
Prazo: Da randomização até a primeira data de progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
A sobrevida livre de progressão do antígeno específico da próstata (PSA PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na última data de avaliação do PSA. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo. Como resultado, os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número de participantes com progressão de PSA relatada é mostrado.
Da randomização até a primeira data de progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Da randomização até a progressão da dor (avaliada até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
A progressão da dor foi definida como um aumento na pontuação do Item nº 3 da dor do BPI-SF de >= 2 pontos desde a linha de base mantida por 2 períodos consecutivos. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo e os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número de participantes com progressão de dor relatada é mostrado.
Da randomização até a progressão da dor (avaliada até dezembro de 2016, aproximadamente 24 meses)
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata
Prazo: Da linha de base à resposta do PSA (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 48 meses)
A taxa de resposta do PSA foi definida como a proporção de participantes com uma redução de 50% ou mais desde a linha de base até o menor resultado de PSA pós-linha de base (confirmado 3 semanas depois) para cada braço randomizado. Após o término do estudo, a coleta de avaliações do tumor e outros dados para apoiar as análises de eficácia não eram mais necessárias em pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo. Como resultado, os resultados de eficácia apresentados são baseados em dados limitados. O número de participantes mostrando resposta PSA é mostrado.
Da linha de base à resposta do PSA (avaliado até dezembro de 2016, aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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