Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ипилимумаба в дозе 3 мг/кг по сравнению с ипилимумабом в дозе 10 мг/кг у субъектов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапию

14 августа 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование ипилимумаба, вводимого в дозе 3 мг/кг по сравнению с 10 мг/кг у взрослых субъектов с метастатической химиотерапией, ранее не подвергавшихся кастрации, резистентным раком предстательной железы, которые являются бессимптомными или минимально симптоматическими

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности (насколько хорошо действует препарат) двух разных доз (3 мг/кг и 10 мг/кг) ипилимумаба (Ервой™) у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочая группа 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2)

Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Германия, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Германия, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Германия, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Dgu Urologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Испания, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Франция
      • Clermont Ferrand cedex 01, Франция, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Франция
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Чили
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Чили, 2540364
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Рак простаты с метастазами
  • Рак предстательной железы должен быть устойчивым к кастрации
  • Прогрессирование на фоне гормональной терапии

Критерий исключения:

  • Висцеральные метастазы (например, метастазы в печень, легкие или головной мозг)
  • Предшествующее лечение любой иммунотерапией рака предстательной железы
  • Предыдущая или текущая цитотоксическая терапия рака предстательной железы
  • Аутоиммунное заболевание
  • Неадекватная гематологическая, почечная или печеночная функция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ипилимумаб 3 мг/кг
Ипилимумаб 3 мг/кг, инъекция внутривенно каждые 3 недели, 4 дозы в фазе индукции. Субъектам, которые имеют право на получение ипилимумаба на поддерживающей фазе, будут вводить дозу каждые 12 недель в течение максимум 3 лет с момента первой индукционной дозы.
Лекарство: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой™
Экспериментальный: Группа 2: ипилимумаб 10 мг/кг
Ипилимумаб 10 мг/кг, инъекция внутривенно каждые 3 недели, 4 дозы в фазе индукции. Субъектам, которые имеют право на получение ипилимумаба на поддерживающей фазе, будут вводить дозу каждые 12 недель в течение максимум 3 лет с момента первой индукционной дозы.
Лекарство: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (по оценке до декабря 2016 г., примерно 24 месяца)
рВБП определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания на основании рентгенологических данных и/или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Рентгенологически прогрессирование заболевания определяется как: Подтвержденное прогрессирование заболевания костей в соответствии с критериями, адаптированными из Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2), ИЛИ Прогрессирование внекостного заболевания в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. После завершения исследования сбор оценок опухолей и других данных для поддержки анализа эффективности больше не требовался у пациентов, прекративших исследуемое лечение. В результате представленные результаты эффективности основаны на ограниченных данных. Показано количество участников с зарегистрированным радиографическим прогрессированием.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (по оценке до декабря 2016 г., примерно 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAEs)
Временное ограничение: От первой дозы ипилимумаба до последней дозы плюс 90 дней
Для каждой группы сообщается общее количество участников с нежелательными явлениями, связанными с иммунной системой, любой степени тяжести.
От первой дозы ипилимумаба до последней дозы плюс 90 дней
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (оценка до декабря 2016 г., примерно 24 месяца)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти. Для тех участников, которые не умерли, ОС подверглась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив. После завершения исследования сбор оценок опухолей и других данных для поддержки анализа эффективности больше не требовался у пациентов, прекративших исследуемое лечение. В результате представленные результаты эффективности основаны на ограниченных данных. Показано общее количество зарегистрированных смертей.
От рандомизации до смерти от любой причины (оценка до декабря 2016 г., примерно 24 месяца)
Выживаемость без прогрессирования специфического антигена простаты (PSA PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней даты прогрессирования ПСА или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до декабря 2016 г., приблизительно 24 месяца)
Выживаемость без прогрессирования специфического антигена простаты (ВБП ПСА) определяли как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования ПСА или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату последней оценки PSA. После завершения исследования сбор оценок опухолей и других данных для поддержки анализа эффективности больше не требовался у пациентов, прекративших исследуемое лечение. В результате представленные результаты эффективности основаны на ограниченных данных. Показано количество участников с зарегистрированным прогрессированием ПСА.
От рандомизации до самой ранней даты прогрессирования ПСА или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценке до декабря 2016 г., приблизительно 24 месяца)
Время до боли
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования боли (по оценке до декабря 2016 г., примерно 24 месяца)
Прогрессирование боли определяли как увеличение балла по пункту № 3 боли BPI-SF на >= 2 балла по сравнению с исходным уровнем, сохранявшееся в течение 2 последовательных периодов. После завершения исследования сбор оценок опухолей и других данных для поддержки анализа эффективности больше не требовался у пациентов, прекративших прием исследуемого препарата, и представленные результаты эффективности основаны на ограниченных данных. Показано количество участников с сообщенным прогрессированием боли.
От рандомизации до прогрессирования боли (по оценке до декабря 2016 г., примерно 24 месяца)
Частота ответа специфического антигена простаты
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа на ПСА (по оценке до декабря 2016 г., примерно 48 месяцев)
Частота ответа ПСА определялась как доля участников со снижением на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до самого низкого результата ПСА после исходного уровня (подтвержденного через 3 недели) для каждой рандомизированной группы. После завершения исследования сбор оценок опухолей и других данных для поддержки анализа эффективности больше не требовался у пациентов, прекративших исследуемое лечение. В результате представленные результаты эффективности основаны на ограниченных данных. Показано количество участников, демонстрирующих ответ ПСА.
От исходного уровня до ответа на ПСА (по оценке до декабря 2016 г., примерно 48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться