此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ipilimumab 3 mg/kg 与 Ipilimumab 10 mg/kg 在转移性去势抵抗性前列腺癌未接受过化疗的受试者中的安全性和有效性研究

2019年8月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 mg/kg vs 10 mg/kg Ipilimumab 在无症状或症状轻微的转移性化疗初治去势抵抗性前列腺癌成年受试者中的 2 期、随机、双盲研究

本研究的目的是检查两种不同剂量（3 mg/kg 和 10 mg/kg）易普利姆玛 (Yervoy™) 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性（药物的效果如何）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌临床试验第 2 工作组 (PCWG2)

实体瘤反应评估标准 (RECIST)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg、德国、69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena、德国、07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz、德国、95615
        • Local Institution
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock、德国、18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel、德国、46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal、德国、42103
        • Dgu Urologie
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta、Santiago DE Chile、智利
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、智利、2540364
        • Local Institution
  • 法国
      • Clermont Ferrand cedex 01、法国、63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Local Institution
      • Poitiers、法国
        • Local Institution
      • Rennes Cedex、法国、35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Local Institution
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
  • 英国
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona、西班牙、08908
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46009
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 前列腺癌转移
  • 前列腺癌应该是去势抵抗的
  • 激素治疗期间的进展

排除标准：

  • 内脏转移（例如肝、肺或脑转移）
  • 先前接受过任何前列腺癌免疫疗法治疗
  • 先前或正在进行的前列腺癌细胞毒性治疗
  • 自身免疫性疾病
  • 血液学、肾或肝功能不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：易普利姆玛 3 mg/kg
在诱导期每 3 周静脉注射 Ipilimumab 3 mg/kg，共 4 剂。 有资格在维持阶段接受 Ipilimumab 的受试者将每 12 周给药一次，自第一次诱导给药后最多 3 年
药品：易普利姆玛
其他名称：
  • Yervoy™
实验性的：第 2 组：易普利姆玛 10 mg/kg
在诱导期每 3 周静脉注射 Ipilimumab 10 mg/kg，共 4 剂。 有资格在维持阶段接受 Ipilimumab 的受试者将每 12 周给药一次，自第一次诱导给药后最多 3 年
药品：易普利姆玛
其他名称：
  • Yervoy™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡（评估截至 2016 年 12 月，大约 24 个月）
rPFS 被定义为从随机化日期到基于影像学证据和/或任何原因死亡的疾病进展日期的时间，以先发生者为准。 影像学疾病进展定义为：根据前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2) 改编的标准确认的骨病进展，或根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 确定的非骨病进展。 研究结束后，停止研究治疗的患者不再需要收集肿瘤评估和其他数据来支持疗效分析。 因此，所呈现的疗效结果是基于有限的数据。 显示了报告的放射学进展的参与者人数。
从随机化日期到疾病进展或死亡（评估截至 2016 年 12 月，大约 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过免疫相关不良事件 (irAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂 ipilimumab 到最后一剂加 90 天
报告每组发生任何级别的免疫相关不良事件的参与者总数。
从第一剂 ipilimumab 到最后一剂加 90 天
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡（评估截至 2016 年 12 月，大约 24 个月）
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 对于那些没有死亡的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后日期被审查。 研究结束后，停止研究治疗的患者不再需要收集肿瘤评估和其他数据来支持疗效分析。 因此，所呈现的疗效结果是基于有限的数据。 显示报告的死亡总数。
从随机分组到全因死亡（评估截至 2016 年 12 月，大约 24 个月）
前列腺特异性抗原无进展生存期 (PSA PFS)
大体时间：从随机分组到 PSA 进展或死亡的最早日期，以较早者为准（评估截至 2016 年 12 月，大约 24 个月）
前列腺特异性抗原无进展生存期 (PSA PFS) 定义为从随机化到 PSA 进展或死亡的最早日期（以较早发生者为准）的时间。 没有进展或死亡的参与者在最后的 PSA 评估日期被审查。 研究结束后，停止研究治疗的患者不再需要收集肿瘤评估和其他数据来支持疗效分析。 因此，所呈现的疗效结果是基于有限的数据。 显示了报告的 PSA 进展的参与者人数。
从随机分组到 PSA 进展或死亡的最早日期，以较早者为准（评估截至 2016 年 12 月，大约 24 个月）
疼痛进展时间
大体时间：从随机分组到疼痛进展（评估截至 2016 年 12 月，大约 24 个月）
疼痛进展被定义为 BPI-SF 疼痛项目 #3 评分从基线增加 >= 2 点并保持超过 2 个连续时间段。 研究结束后，停止研究治疗的患者不再需要收集肿瘤评估和其他数据来支持疗效分析，并且提供的疗效结果基于有限的数据。 显示了报告疼痛进展的参与者人数。
从随机分组到疼痛进展（评估截至 2016 年 12 月，大约 24 个月）
前列腺特异性抗原反应率
大体时间：从基线到 PSA 反应（评估截至 2016 年 12 月，大约 48 个月）
PSA 反应率定义为每个随机化组的参与者从基线到最低基线后 PSA 结果（3 周后确认）下降 50% 或更多的比例。 研究结束后，停止研究治疗的患者不再需要收集肿瘤评估和其他数据来支持疗效分析。 因此，所呈现的疗效结果是基于有限的数据。 显示了显示 PSA 响应的参与者数量。
从基线到 PSA 反应（评估截至 2016 年 12 月，大约 48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月2日

初级完成 (实际的)

2016年12月15日

研究完成 (实际的)

2016年12月15日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月29日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

易普利姆玛的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅