Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Ipilimumab 3 mg/kg kontra Ipilimumab 10 mg/kg hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som är naiva med kemoterapi

14 augusti 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie av Ipilimumab administrerat med 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos vuxna patienter med metastaserande kemoterapi-naiva kastrationsresistent prostatacancer som är asymtomatiska eller minimalt symtomatiska

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten (hur väl läkemedlet fungerar) av två olika doser (3 mg/kg och 10 mg/kg) av Ipilimumab (Yervoy™) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arbetsgrupp 2 för kliniska prövningar av prostatacancer (PCWG2)

Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Santiago DE Chile
      • Recoleta, Santiago DE Chile, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Med Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Urologische Praxis
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Dres Stammel U. Garcia
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Dgu Urologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer med metastaser
  • Prostatacancer ska vara kastrationsresistent
  • Progression under hormonbehandling

Exklusions kriterier:

  • Viscerala metastaser (t.ex. lever-, lung- eller hjärnmetastaser)
  • Tidigare behandling med valfri immunterapi för prostatacancer
  • Tidigare eller pågående cellgiftsbehandling för prostatacancer
  • Autoimmun sjukdom
  • Otillräcklig hematologisk, njur- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab 3 mg/kg injektion intravenöst var tredje vecka i 4 doser i induktionsfasen. Patienter som är berättigade att få Ipilimumab i underhållsfasen kommer att doseras var 12:e vecka i maximalt 3 år sedan den första induktionsdosen
Läkemedel: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy™
Experimentell: Arm 2: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab 10 mg/kg injektion intravenöst var 3:e vecka i 4 doser i induktionsfasen. Patienter som är berättigade att få Ipilimumab i underhållsfasen kommer att doseras var 12:e vecka i maximalt 3 år sedan den första induktionsdosen
Läkemedel: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död (bedömd fram till december 2016, cirka 24 månader)
rPFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression baserat på radiografiska bevis och/eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Radiografisk sjukdomsprogression definieras som: Bekräftad skelettsjukdomsprogression enligt kriterier anpassade från Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), ELLER Icke-bensjukdomsprogression enligt de modifierade Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Efter avslutad studie krävdes inte längre insamling av tumörbedömningar och andra data för att stödja effektanalyserna hos patienter som avbröt studiebehandlingen. Som ett resultat är de presenterade effektresultaten baserade på begränsade data. Antalet deltagare med rapporterad röntgenprogression visas.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död (bedömd fram till december 2016, cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Från första dosen av ipilimumab till sista dosen plus 90 dagar
Det totala antalet deltagare med immunrelaterade biverkningar av någon grad rapporteras för varje arm.
Från första dosen av ipilimumab till sista dosen plus 90 dagar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (bedömd fram till december 2016, cirka 24 månader)
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. För de deltagare som inte har dött censurerades OS vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Efter avslutad studie krävdes inte längre insamling av tumörbedömningar och andra data för att stödja effektanalyserna hos patienter som avbröt studiebehandlingen. Som ett resultat är de presenterade effektresultaten baserade på begränsade data. Det totala antalet rapporterade dödsfall visas.
Från randomisering till död oavsett orsak (bedömd fram till december 2016, cirka 24 månader)
Prostataspecifikt antigen progressionsfri överlevnad (PSA PFS)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste datumet för PSA-progression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare (bedömt fram till december 2016, cirka 24 månader)
Prostataspecifik antigenprogressionsfri överlevnad (PSA PFS) definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för PSA-progression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare. Deltagare som inte gick framåt eller dog censurerades vid det senaste PSA-bedömningsdatumet. Efter avslutad studie krävdes inte längre insamling av tumörbedömningar och andra data för att stödja effektanalyserna hos patienter som avbröt studiebehandlingen. Som ett resultat är de presenterade effektresultaten baserade på begränsade data. Antalet deltagare med rapporterad PSA-progression visas.
Från randomisering till det tidigaste datumet för PSA-progression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare (bedömt fram till december 2016, cirka 24 månader)
Dags för smärtprogression
Tidsram: Från randomisering till smärtprogression (bedömd fram till december 2016, cirka 24 månader)
Smärtprogression definierades som en ökning av BPI-SF-smärta Punkt #3-poäng på >= 2 poäng från baslinjen bibehållen under 2 på varandra följande perioder. Efter avslutad studie krävdes inte längre insamling av tumörbedömningar och andra data för att stödja effektanalyserna hos patienter som avbröt studiebehandlingen, och presenterade effektresultat är baserade på begränsade data. Antalet deltagare med rapporterad smärtprogression visas.
Från randomisering till smärtprogression (bedömd fram till december 2016, cirka 24 månader)
Prostataspecifik antigensvarsfrekvens
Tidsram: Från baslinje till PSA-svar (bedömd fram till december 2016, cirka 48 månader)
PSA-svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med 50 % eller mer minskning från baslinjen till det lägsta PSA-resultatet efter baslinjen (bekräftat 3 veckor senare) för varje randomiserad arm. Efter avslutad studie krävdes inte längre insamling av tumörbedömningar och andra data för att stödja effektanalyserna hos patienter som avbröt studiebehandlingen. Som ett resultat är de presenterade effektresultaten baserade på begränsade data. Antalet deltagare som visar PSA-svar visas.
Från baslinje till PSA-svar (bedömd fram till december 2016, cirka 48 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-437
  • 2014-002987-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera