Effet de la linagliptine sur le métabolisme des TRL

Critère d'intégration:

• Hommes de 40 à 65 ans. (l'exclusion des femmes en raison de changements hormonaux dans la période post-ménopause pourrait être influencée par les paramètres lipidiques)
• Diabète de type 2 tel que défini par l'American Diabetes Association.
• Indice de masse corporelle entre 25 et 40,0 kg/m².
• Hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) de base entre 7 et 10 %.
• Patients ayant reçu des doses stables de metformine pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
• Non fumeur.
• Sujet sans événement cardiovasculaire il y a 6 mois. (le traitement par hypolipémiants et bêtabloquants dans cette condition pourrait perturber les paramètres lipidiques)
• Le sujet est informé et consentant.
• Plasma sans dyslipidémie sévère : taux plasmatiques de triglycérides <4,51 mmol/L (<400 mg/dl), taux plasmatiques de HDL >1,0 mmol/L (>40 mg/dl), cholestérol LDL <5,10 mmol/L (<200 mg/dl) dl).

Critère d'exclusion:

• Les patients ayant reçu ou étant traités par pioglitazone, analogues du GLP-1, insuline ou médicaments anti-obésité (orlistat) au cours des 3 derniers mois seront exclus
• Patients prenant tout autre agent hypoglycémiant autre que la metformine.
• Les patients atteints de diabète de type 1, de diabète secondaire ou de complications diabétiques métaboliques aiguës seront exclus.
• Les sujets seront exclus s'ils ont une maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire ou maladie artérielle périphérique) ou s'ils prennent d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipoprotéines (par ex. corticoïdes, bêta-bloquants, diurétiques thiazidiques, hypolipémiants : (statines, fibrates, ézétimibe, niacine), consommation importante d'alcool...).
• Sujets qui sont dans une situation ou qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
• Les personnes ayant des antécédents d'instabilité mentale, les personnes qui ont été traitées ou sont traitées pour une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années. Les patients ne doivent pas consommer d'alcool pendant l'étude.
• Troubles des systèmes hématologique, digestif ou nerveux central, y compris les maladies cérébrovasculaires et les maladies dégénératives, qui limiteraient l'évaluation ou la participation à l'étude.
• Insuffisance connue de la fonction rénale (taux de créatinine sérique > 1,7 mg/dL chez les hommes), dysprotéinémie, syndrome néphrotique ou autre maladie rénale (protéines urinaires sur 24 heures ≥ 3 ± 1 g).
• Maladie hépatobiliaire ou hépatique active ou chronique. De plus, les patients avec aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2 x limite supérieure de la plage de référence du laboratoire seront exclus.
• Sujets présentant une coagulopathie, un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partielle (PTT) à la visite 1 > 1,5 fois le contrôle.
• Les sujets avec une hémoglobine> 2 x la limite inférieure de la plage de référence du laboratoire seront exclus.
• Les patients dont on sait qu'ils ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Patients actuellement inscrits à une autre étude clinique.
• Patients ayant utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première visite à la clinique.
• Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA). Arythmies cardiaques non contrôlées dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Autre maladie endocrinienne ou métabolique connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines.
• hypersensibilité ou allergie connue à la linagliptine ou à ses excipients, la metformine
• Réticence ou barrière de la langue empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.