Efeito da Linagliptina no Metabolismo do TRL

Critério de inclusão:

• Homens de 40 a 65 anos. (excluir mulheres por causa de alterações hormonais no período pós-menopausa pode influenciar os parâmetros lipídicos)
• Diabetes tipo 2, conforme definido pela American Diabetes Association.
• Índice de massa corporal entre 25 e 40,0 kg/m².
• Hemoglobina glicada basal A1c (HbA1c) entre 7 e 10%.
• Pacientes que receberam doses estáveis ​​de metformina por pelo menos 3 meses antes da randomização.
• Não fumante.
• Sujeito sem eventos cardiovasculares há 6 meses. (o tratamento com hipolipemiantes e betabloqueadores nesta condição pode alterar os parâmetros lipídicos)
• O sujeito é informado e consentido.
• Plasma sem dislipidemia grave: níveis plasmáticos de triglicerídeos <4,51 mmol/L (<400 mg/dl), níveis plasmáticos de HDL >1,0 mmol/L (>40 mg/dl), colesterol LDL <5,10 mmol/L (<200 mg/dl) dl).

Critério de exclusão:

• Serão excluídos os pacientes que receberam ou estão sendo tratados com pioglitazona, análogos de GLP-1, insulina ou drogas anti-obesidade (orlistat) nos últimos 3 meses
• Pacientes em uso de qualquer outro agente hipoglicemiante, exceto metformina.
• Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes secundário ou complicações diabéticas metabólicas agudas serão excluídos.
• Os indivíduos serão excluídos se tiverem doença cardiovascular (doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica) ou se estiverem tomando outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das lipoproteínas (por exemplo, esteróides, bloqueadores beta, diuréticos tiazídicos, agentes hipolipemiantes: (estatinas, fibratos, ezetimiba, niacina), ingestão significativa de álcool, etc.).
• Indivíduos que estão em uma situação ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo.
• Indivíduos com histórico de instabilidade mental, indivíduos que foram ou estão sendo tratados por doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos. Os pacientes não devem tomar álcool durante o estudo.
• Distúrbios dos sistemas hematológico, digestivo ou nervoso central, incluindo doença cerebrovascular e doença degenerativa, que limitariam a avaliação ou participação no estudo.
• Comprometimento conhecido da função renal (níveis séricos de creatinina > 1,7 mg/dL para homens), disproteinemia, síndrome nefrótica ou outra doença renal (proteína urinária de 24 horas ≥3 ± 1 g).
• Doença hepatobiliar ou hepática ativa ou crônica. Além disso, serão excluídos pacientes com aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >2 x limite superior do intervalo de referência laboratorial.
• Indivíduos com coagulopatia, tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) na Visita 1 >1,5 vezes o controle.
• Serão excluídos os indivíduos com hemoglobina >2 x o limite inferior do intervalo de referência laboratorial.
• Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico.
• Pacientes que usaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da primeira visita clínica.
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA). Arritmias cardíacas não controladas dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Outra doença endócrina ou metabólica conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas.
• hipersensibilidade ou alergia conhecida à linagliptina ou seus excipientes, metformina
• Relutância ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada.