Wpływ linagliptyny na metabolizm TRL

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 40 do 65 lat. (z wyłączeniem kobiet ze względu na zmiany hormonalne w okresie pomenopauzalnym mogą mieć wpływ na parametry lipidowe)
• Cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez American Diabetes Association.
• Wskaźnik masy ciała od 25 do 40,0 kg/m².
• Wyjściowe stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) między 7 a 10%.
• Pacjenci, którzy otrzymywali stałe dawki metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
• Niepalący.
• Pacjent bez incydentów sercowo-naczyniowych 6 miesięcy temu. (leczenie lekami hipolipemizującymi i beta-blokerami w tym stanie może zaburzyć parametry lipidowe)
• Podmiot jest poinformowany i wyraża zgodę.
• Osocze bez ciężkiej dyslipidemii: stężenie trójglicerydów w osoczu <4,51 mmol/l (<400 mg/dl), stężenie HDL w osoczu >1,0 mmol/l (>40 mg/dl), cholesterol LDL <5,10 mmol/l (<200 mg/dl) dl).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali lub byli leczeni pioglitazonem, analogami GLP-1, insuliną lub lekami przeciw otyłości (orlistat) w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczeni
• Pacjenci przyjmujący jakikolwiek inny środek hipoglikemizujący inny niż metformina.
• Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną lub ostrymi powikłaniami metabolicznymi cukrzycy zostaną wykluczeni.
• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają chorobę sercowo-naczyniową (choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych) lub jeśli przyjmują inne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipoprotein (np. sterydy, beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, leki obniżające poziom lipidów: (statyny, fibraty, ezetymib, niacyna), znaczne spożycie alkoholu itp.).
• Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
• Osoby z historią niestabilności psychicznej, osoby, które były leczone lub są leczone z powodu ciężkiej choroby psychicznej, która w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci nie mogą spożywać alkoholu podczas badania.
• Zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyń mózgowych i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę lub udział w badaniu.
• Znane upośledzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl u mężczyzn), dysproteinemia, zespół nerczycowy lub inna choroba nerek (24-godzinne stężenie białka w moczu ≥ 3 ± 1 g).
• Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą alaninową >2 x górna granica zakresu referencyjnego laboratorium.
• Osoby z koagulopatią, czasem protrombinowym (PT) lub czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) podczas wizyty 1 >1,5 razy w porównaniu z grupą kontrolną.
• Pacjenci z hemoglobiną >2 x dolna granica laboratoryjnego zakresu referencyjnego zostaną wykluczeni.
• Pacjenci, o których wiadomo, że uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty w klinice.
• Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA). Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Inne choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na lipidy lub lipoproteiny w surowicy.
• znana nadwrażliwość lub alergia na linagliptynę lub jej substancje pomocnicze, metforminę
• Niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę.