Effekt af Linagliptin på TRL-metabolisme

Inklusionskriterier:

• Mænd fra 40 til 65 år. (undtagen kvinder på grund af hormonelle ændringer i postmenopauseperioden kan påvirkes lipidparametre)
• Type 2-diabetes som defineret af American Diabetes Association.
• Kropsmasseindeks mellem 25 og 40,0 kg/m².
• Baseline glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 7 og 10 %.
• Patienter, der har modtaget stabile doser af metformin i mindst 3 måneder før randomisering.
• Ikke ryger.
• Person uden kardiovaskulære hændelser for 6 måneder siden. (behandlingen med lipidsænkende midler og betablokkere i denne tilstand kan forstyrre lipidparametrene)
• Forsøgspersonen er informeret og har givet samtykke.
• Plasma uden svær dyslipidæmi: plasmatriglyceridniveauer <4,51 mmol/L (<400 mg/dl), plasma HDL-niveauer >1,0 mmol/L (>40 mg/dl), LDL-kolesterol <5,10 mmol/L (<200 mg/ dl).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget eller er blevet behandlet med pioglitazon, GLP-1-analoger, insulin eller lægemidler mod fedme (orlistat) inden for de seneste 3 måneder, vil blive udelukket
• Patienter, der tager andre hypoglykæmiske midler end metformin.
• Patienter med type 1 diabetes, sekundær diabetes eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer vil blive udelukket.
• Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom), eller hvis de tager anden medicin, der vides at påvirke lipoproteinmetabolismen (f.eks. steroider, betablokkere, thiaziddiuretika, lipidsænkende midler: (statiner, fibrater, ezetimib, niacin), betydeligt alkoholindtag osv.).
• Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Personer med en historie med mental ustabilitet, personer, der er blevet behandlet eller er under behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år. Patienter må ikke tage alkohol under undersøgelsen.
• Lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse.
• Kendt svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatininniveauer > 1,7 mg/dL for mænd), dysproteinæmi, nefrotisk syndrom eller anden nyresygdom (24-timers urinprotein ≥3 ± 1 g).
• Aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sygdom. Derudover vil patienter med aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 x øvre grænse af laboratoriereferenceområdet blive udelukket.
• Forsøgspersoner med koagulopati, protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) ved besøg 1 >1,5 gange kontrol.
• Forsøgspersoner med hæmoglobin >2 x den nedre grænse for laboratoriereferenceområdet vil blive udelukket.
• Patienter, der vides at have testet positive for human immundefektvirus (HIV).
• Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk studie.
• Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første klinikbesøg.
• Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV. Ukontrollerede hjertearytmier inden for 3 måneder efter studiestart.
• Anden endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner.
• kendt overfølsomhed eller allergi over for linagliptin eller dets hjælpestoffer, metformin
• Uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.