Účinek linagliptinu na metabolismus TRL

Kritéria pro zařazení:

• Muži od 40 do 65 let. (s výjimkou žen, protože hormonální změny v období po menopauze mohou být ovlivněny lipidovými parametry)
• Diabetes typu 2 podle definice Americké diabetické asociace.
• Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40,0 kg/m².
• Výchozí hodnota glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 7 a 10 %.
• Pacienti, kteří dostávali stabilní dávky metforminu po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
• Nekuřák.
• Subjekt bez kardiovaskulárních příhod před 6 měsíci. (léčba látkami snižujícími lipidy a betablokátory v tomto stavu by mohla narušit parametry lipidů)
• Subjekt je informován a souhlasí.
• Plazma bez závažné dyslipidémie: plazmatické hladiny triglyceridů <4,51 mmol/l (<400 mg/dl), plazmatické hladiny HDL >1,0 mmol/l (>40 mg/dl), LDL-cholesterol <5,10 mmol/l (<200 mg/dl) dl).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali nebo byli léčeni pioglitazonem, analogy GLP-1, inzulínem nebo léky proti obezitě (orlistat), budou vyloučeni
• Pacienti užívající jakékoli jiné hypoglykemické činidlo kromě metforminu.
• Pacienti s diabetem 1. typu, sekundárním diabetem nebo akutními metabolickými diabetickými komplikacemi budou vyloučeni.
• Subjekty budou vyloučeny, pokud mají kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) nebo pokud užívají jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipoproteinů (např. steroidy, betablokátory, thiazidová diuretika, hypolipidemika: (statiny, fibráty, ezetimib, niacin), významný příjem alkoholu atd.).
• Subjekty, které jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
• Jedinci s mentální nestabilitou v anamnéze, jedinci, kteří byli léčeni nebo jsou léčeni se závažným psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech. Pacienti během studie nesmí pít alkohol.
• Poruchy hematologického, trávicího nebo centrálního nervového systému, včetně cerebrovaskulárních onemocnění a degenerativních onemocnění, které by omezovaly hodnocení nebo účast ve studii.
• Známé poškození funkce ledvin (hladiny kreatininu v séru > 1,7 mg/dl u mužů), dysproteinémie, nefrotický syndrom nebo jiné onemocnění ledvin (24hodinový protein v moči ≥3 ± 1 g).
• Aktivní nebo chronické hepatobiliární nebo jaterní onemocnění. Kromě toho budou vyloučeni pacienti s aspartátaminotransferázou nebo alaninaminotransferázou >2 x horní hranice laboratorního referenčního rozmezí.
• Subjekty s koagulopatií, protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT) při návštěvě 1 >1,5násobek kontroly.
• Jedinci s hemoglobinem > 2 x spodní hranice laboratorního referenčního rozmezí budou vyloučeni.
• Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie.
• Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů od první návštěvy kliniky.
• Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV. Nekontrolované srdeční arytmie do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Jiné endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny.
• známá přecitlivělost nebo alergie na linagliptin nebo jeho pomocné látky, metformin
• Neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.