Effetto di Linagliptin sul metabolismo TRL

Criterio di inclusione:

• Uomini dai 40 ai 65 anni. (escludendo le donne a causa dei cambiamenti ormonali nel periodo post menopausa potrebbero essere influenzati i parametri lipidici)
• Diabete di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association.
• Indice di massa corporea tra 25 e 40,0 kg/m².
• Emoglobina glicata A1c (HbA1c) al basale tra il 7 e il 10 %.
• Pazienti che hanno ricevuto dosi stabili di metformina per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
• Non fumatore.
• Soggetto senza eventi cardiovascolari 6 mesi fa. (il trattamento con agenti ipolipemizzanti e beta-bloccanti in questa condizione potrebbe alterare i parametri lipidici)
• Il soggetto è informato e acconsente.
• Plasma senza dislipidemia grave: livelli plasmatici di trigliceridi <4,51 mmol/L (<400 mg/dl), livelli plasmatici di HDL >1,0 mmol/L (>40 mg/dl), colesterolo LDL <5,10 mmol/L (<200 mg/dl) dl).

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto o sono in trattamento con pioglitazone, analoghi del GLP-1, insulina o farmaci anti-obesità (orlistat) negli ultimi 3 mesi
• Pazienti che assumono qualsiasi altro agente ipoglicemizzante, diverso dalla metformina.
• Saranno esclusi i pazienti con diabete di tipo 1, diabete secondario o complicanze diabetiche metaboliche acute.
• I soggetti saranno esclusi se hanno malattie cardiovascolari (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica) o se stanno assumendo altri farmaci noti per influenzare il metabolismo delle lipoproteine ​​(ad es. steroidi, beta-bloccanti, diuretici tiazidici, agenti ipolipemizzanti: (statine, fibrati, ezetimibe, niacina), assunzione significativa di alcol, ecc.).
• - Soggetti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Individui con una storia di instabilità mentale, individui che sono stati trattati o sono in cura per gravi malattie psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni. I pazienti non devono assumere alcol durante lo studio.
• Disturbi del sistema ematologico, digestivo o nervoso centrale, comprese le malattie cerebrovascolari e le malattie degenerative, che limiterebbero la valutazione o la partecipazione allo studio.
• Compromissione nota della funzionalità renale (livelli di creatinina sierica > 1,7 mg/dL per gli uomini), disproteinemia, sindrome nefrosica o altra malattia renale (proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥3 ± 1 g).
• Malattia epatobiliare o epatica attiva o cronica. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2 volte il limite superiore del range di riferimento del laboratorio.
• Soggetti con coagulopatia, tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) alla Visita 1 >1,5 volte il controllo.
• Saranno esclusi i soggetti con emoglobina >2 volte il limite inferiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio.
• Pazienti noti per essere risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico.
• Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita clinica.
• Insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA). Aritmie cardiache non controllate entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Altre malattie endocrine o metaboliche note per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine.
• nota ipersensibilità o allergia a linagliptin o ai suoi eccipienti, metformina
• Riluttanza o barriera linguistica che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.