Efecto de la linagliptina sobre el metabolismo de TRL

Criterios de inclusión:

• Hombres de 40 a 65 años. (excluir a las mujeres debido a los cambios hormonales en el período posterior a la menopausia podría verse influenciado por los parámetros de lípidos)
• Diabetes tipo 2 según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
• Índice de masa corporal entre 25 y 40,0 kg/m².
• Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) basal entre 7 y 10 %.
• Pacientes que hayan recibido dosis estables de metformina durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
• No fumador.
• Sujeto sin eventos cardiovasculares hace 6 meses. (el tratamiento con hipolipemiantes y betabloqueantes en esta condición podría alterar los parámetros lipídicos)
• El sujeto es informado y está consentido.
• Plasma sin dislipidemia grave: niveles de triglicéridos en plasma <4,51 mmol/L (<400 mg/dl), niveles de HDL en plasma >1,0 mmol/L (>40 mg/dl), colesterol LDL <5,10 mmol/L (<200 mg/dl) d.l.).

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes que hayan recibido o estén en tratamiento con pioglitazona, análogos de GLP-1, insulina o fármacos antiobesidad (orlistat) en los últimos 3 meses.
• Pacientes que toman cualquier otro agente hipoglucemiante, que no sea metformina.
• Se excluirán pacientes con diabetes tipo 1, diabetes secundaria o complicaciones diabéticas metabólicas agudas.
• Los sujetos serán excluidos si tienen enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) o si están tomando otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las lipoproteínas (p. esteroides, betabloqueantes, diuréticos tiazídicos, hipolipemiantes: (estatinas, fibratos, ezetimiba, niacina), ingesta importante de alcohol, etc.).
• Sujetos que se encuentren en una situación o tengan alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en su óptima participación en el estudio.
• Individuos con antecedentes de inestabilidad mental, individuos que han sido tratados o están siendo tratados por enfermedades psiquiátricas graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación óptima en el estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años. Los pacientes no deben tomar alcohol durante el estudio.
• Trastornos de los sistemas hematológico, digestivo o nervioso central, incluidas las enfermedades cerebrovasculares y las enfermedades degenerativas, que limitarían la evaluación o la participación en el estudio.
• Deterioro conocido de la función renal (niveles de creatinina sérica > 1,7 mg/dl para hombres), disproteinemia, síndrome nefrótico u otra enfermedad renal (proteína en orina de 24 horas ≥ 3 ± 1 g).
• Enfermedad hepatobiliar o hepática activa o crónica. Además, se excluirán los pacientes con aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio.
• Sujetos con coagulopatía, tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en la visita 1 >1,5 veces el control.
• Se excluirán los sujetos con hemoglobina >2 veces el límite inferior del rango de referencia del laboratorio.
• Pacientes que se sabe que dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio clínico.
• Pacientes que hayan usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la primera visita a la clínica.
• Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Arritmias cardíacas no controladas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Otra enfermedad endocrina o metabólica conocida por influir en los lípidos o lipoproteínas del suero.
• hipersensibilidad conocida o alergia a la linagliptina o a sus excipientes, metformina
• Falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas.