- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02285335
Effets de GINST sur le sperme humain
25 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de GINST sur le sperme humain.
L'étude est une étude pilote, conçue comme un essai clinique prospectif randomisé en ouvert utilisant GINST soit 500 mg/capsule (panax ginseng 0,96 g/jour) soit 1000 mg/capsule (panax ginseng 1,92 g/jour), deux capsules à la fois, trois fois par jour pendant 12 semaines.
GINST (Ilhwa, République de Corée) est une capsule de complément alimentaire à base de ginseng rouge coréen de 6 ans (Panax ginseng).
Les participants attendus doivent être des partenaires masculins de patientes qui visitent la clinique d'infertilité de l'hôpital Severance, dont le nombre total de spermatozoïdes mobiles est supérieur à 0,5x106 par analyse de sperme à l'aide d'un analyseur de sperme assisté par ordinateur (CASA).
L'analyse du sperme, le test sanguin, les questionnaires doivent être effectués 2 fois, lors de la visite initiale et après 12 semaines de traitement GINST.
L'analyse du sperme révélera le volume éjaculé, le nombre de spermatozoïdes, la motilité, la morphologie, le nombre total de leucocytes, le nombre total de spermatozoïdes mobiles, une analyse plus approfondie, y compris l'évaluation de la chromatine du sperme pour examiner la qualité du sperme et l'analyse du malondialdéhyde (MDA) du liquide séminal pour évaluer le stress oxydatif sera effectué.
Un test sanguin sera effectué, y compris l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la testostérone totale et libre.
La qualité de vie, les performances sexuelles avant et après la prise de GINST seront évaluées à l'aide de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- Young Sik Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2230
- E-mail: yschoi08@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- partenaire d'une patiente qui visite une clinique d'infertilité avec une plainte principale d'infertilité.
- ≥0,5x106 du nombre total de spermatozoïdes mobiles lors de l'analyse du sperme de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une maladie systémique chronique ou un trouble endocrinologique.
- Patients hypertendus (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg)
- Patients ayant subi une chimiothérapie en raison d'une tumeur maligne
- Patient ayant des antécédents de prise de testostérone ou d'agents anti-androgènes dans un délai d'un mois.
- Patient qui a récupéré du sperme chirurgicalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe bas
GINST15 3g/jour
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L'étude est conçue avec l'utilisation de GINST soit 500mg/capsule ou 1000mg/capsule, deux capsules à la fois, trois fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe haut
GINST15 6g/jour
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L'étude est conçue avec l'utilisation de GINST soit 500mg/capsule ou 1000mg/capsule, deux capsules à la fois, trois fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sperme (évaluée par analyse de sperme assistée par ordinateur et dosage de la chromatine du sperme, analyse du malondialdéhyde (MDA))
Délai: 12 semaines
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Qualité du sperme évaluée par analyse de sperme assistée par ordinateur et dosage de la chromatine du sperme, analyse du malondialdéhyde (MDA)
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hormones sériques (FSH sérique (hormone folliculo-stimulante), LH (hormone lutéinisante), testostérone)
Délai: 12 semaines
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FSH sérique (hormone folliculo-stimulante), LH (hormone lutéinisante), testostérone
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12 semaines
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Qualité de vie (SF-36, bref inventaire des fonctions sexuelles, échelle de gravité de la fatigue)
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie par questionnaire (SF-36, Bref inventaire des fonctions sexuelles, échelle de sévérité de la fatigue)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Première publication (Estimation)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0708
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .