Auswirkungen von GINST auf menschliches Sperma
25. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von GINST auf menschliches Sperma.
Die Studie ist eine Pilotstudie, die als offene, prospektive, randomisierte klinische Studie mit GINST entweder 500 mg/Kapsel (Panax-Ginseng 0,96 g/Tag) oder 1000 mg/Kapsel (Panax-Ginseng 1,92 g/Tag), zwei Kapseln auf einmal, drei verwendet wurde 12 Wochen lang täglich.
GINST (Ilhwa, Republik Korea) ist eine Nahrungsergänzungskapsel, die aus 6 Jahre altem koreanischem rotem Ginseng (Panax Ginseng) hergestellt wird.
Die erwarteten Teilnehmer sind männliche Partner von weiblichen Patienten, die die Unfruchtbarkeitsklinik im Severance Hospital besuchen, deren Gesamtzahl an beweglichen Spermien mehr als 0,5 x 106 beträgt, wie durch eine Samenanalyse mit einem computergestützten Spermienanalysator (CASA) ermittelt wurde.
Samenanalyse, Bluttest und Fragebögen sollen 2 Mal durchgeführt werden, beim ersten Besuch und nach 12 Wochen GINST-Behandlung.
Die Samenanalyse wird Ejakulationsvolumen, Spermienzahl, Beweglichkeit, Morphologie, Gesamtleukozytenzahl, Gesamtzahl der beweglichen Spermien, weitere Analysen einschließlich Spermienchromatin-Beurteilung zur Untersuchung der Spermienqualität und Malondialdehyd (MDA)-Analyse der Samenflüssigkeit zur Beurteilung von oxidativem Stress zeigen durchgeführt.
Es wird ein Bluttest durchgeführt, einschließlich Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Gesamt- und freies Testosteron.
Lebensqualität, sexuelle Leistungsfähigkeit vor und nach der Einnahme von GINST werden anhand von Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Kontakt:
- Young Sik Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2230
- E-Mail: yschoi08@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Partner einer Patientin, die eine Unfruchtbarkeitsklinik mit Hauptbeschwerden über Unfruchtbarkeit aufsucht.
- ≥ 0,5 x 106 der Gesamtzahl der beweglichen Spermien bei der Screening-Samenanalyse.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die an einer chronischen, systemischen Erkrankung oder endokrinologischen Störung leiden.
- Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
- Patienten, die sich aufgrund einer bösartigen Erkrankung einer Chemotherapie unterzogen haben
- Patient, der innerhalb von 1 Monat Testosteron oder Antiandrogenmittel eingenommen hat.
- Patient, dem operativ Spermien entnommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrige Gruppe
GINST15 3 g/Tag
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Die Studie ist so konzipiert, dass GINST entweder 500 mg/Kapsel oder 1000 mg/Kapsel, zwei Kapseln auf einmal, dreimal täglich für 12 Wochen verwendet wird.
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Experimental: Hohe Gruppe
GINST15 6 g/Tag
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Die Studie ist so konzipiert, dass GINST entweder 500 mg/Kapsel oder 1000 mg/Kapsel, zwei Kapseln auf einmal, dreimal täglich für 12 Wochen verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Samenqualität (bewertet durch computergestützte Samenanalyse und Spermienchromatin-Assay, Malondialdehyd (MDA)-Analyse)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Samenqualität wird durch computergestützte Samenanalyse und Spermienchromatin-Assay sowie Malondialdehyd (MDA)-Analyse beurteilt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumhormone (Serum-FSH (follikelstimulierendes Hormon), LH (luteinisierendes Hormon), Testosteron)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum FSH (follikelstimulierendes Hormon), LH (luteinisierendes Hormon), Testosteron
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12 Wochen
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Lebensqualität (SF-36, Brief Sexual Function Inventory, Fatigue Severity Scale)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erfassung der Lebensqualität per Fragebogen (SF-36, Brief Sexual Function Inventory, Fatigue Severity Scale)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0708
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