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Effetti di GINST sullo sperma umano

25 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di GINST sullo sperma umano. Lo studio è uno studio pilota, concepito come studio clinico prospettico randomizzato in aperto che utilizza GINST 500 mg/capsula (panax ginseng 0,96 g/giorno) o 1000 mg/capsula (panax ginseng 1,92 g/giorno), due capsule contemporaneamente, tre volte al giorno per 12 settimane. GINST (Ilhwa, Repubblica di Corea) è una capsula di integratore alimentare, realizzata con ginseng rosso coreano di 6 anni (Panax ginseng). I partecipanti attesi devono essere partner maschi di pazienti di sesso femminile che visitano la clinica per l'infertilità presso l'ospedale Severance, il cui numero totale di spermatozoi mobili è superiore a 0,5x106 mediante analisi dello sperma utilizzando l'analizzatore di sperma computerizzato (CASA). L'analisi dello sperma, l'analisi del sangue, i questionari sono programmati per essere eseguiti 2 volte, alla visita iniziale e dopo 12 settimane di trattamento GINST. L'analisi dello sperma rivelerà il volume eiaculato, il numero di spermatozoi, la motilità, la morfologia, il conteggio totale dei leucociti, il conteggio totale degli spermatozoi mobili, ulteriori analisi tra cui la valutazione della cromatina spermatica per esaminare la qualità dello sperma e l'analisi della malondialdeide (MDA) del liquido seminale per valutare lo stress ossidativo saranno eseguita. Verranno eseguiti esami del sangue tra cui ormone follicolo stimolante sierico (FSH), ormone luteinizzante (LH), testosterone totale e libero. La qualità della vita, le prestazioni sessuali prima e dopo l'assunzione di GINST saranno valutate utilizzando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partner di pazienti di sesso femminile che visitano la clinica per l'infertilità con la principale denuncia di infertilità.
  2. ≥0,5x106 del numero totale di spermatozoi mobili all'analisi del seme di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno malattie croniche, sistemiche o disturbi endocrinologici.
  2. Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia a causa di malignità
  4. Paziente che ha una storia di assunzione di testosterone o agenti antiandrogeni entro 1 mese.
  5. Paziente che ha recuperato lo sperma chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo basso
GINST15 3 g/giorno
Integratore alimentare: GINST
Lo studio è progettato utilizzando GINST 500 mg/capsula o 1000 mg/capsula, due capsule contemporaneamente, tre volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo alto
GINST15 6 g/giorno
Integratore alimentare: GINST
Lo studio è progettato utilizzando GINST 500 mg/capsula o 1000 mg/capsula, due capsule contemporaneamente, tre volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del seme (valutata mediante analisi computerizzata del seme e test della cromatina spermatica, analisi della malondialdeide (MDA))
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità del seme valutata mediante analisi computerizzata del seme e test della cromatina spermatica, analisi della malondialdeide (MDA)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormoni sierici (FSH sierico (ormone follicolo stimolante), LH (ormone luteinizzante), testosterone)
Lasso di tempo: 12 settimane
siero FSH (ormone follicolo stimolante), LH (ormone luteinizzante), testosterone
12 settimane
Qualità della vita (SF-36, Breve inventario della funzione sessuale, scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della qualità della vita mediante questionario (SF-36, Breve inventario della funzione sessuale, scala della gravità della fatica)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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