Účinky GINST na lidské sperma
25. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Účelem studie je vyhodnotit účinek GINST na lidské sperma.
Studie je pilotní studií navržená jako otevřená, prospektivní randomizovaná klinická studie používající GINST buď 500 mg/kapsli (panax ginseng 0,96 g/den) nebo 1000 mg/tobolku (panax ginseng 1,92 g/den), dvě tobolky najednou, tři krát denně po dobu 12 týdnů.
GINST (Ilhwa, Korejská republika) je doplněk stravy v kapslích, který je vyroben z 6 let starého korejského červeného ženšenu (Panax ginseng).
Očekávanými účastníky mají být mužští partneři pacientek, které navštíví kliniku neplodnosti v nemocnici Severance, jejichž celkový počet pohyblivých spermií je více než 0,5x106 podle analýzy spermatu pomocí počítačově podporovaného analyzátoru spermií (CASA).
Rozbor spermatu, krevní test, dotazníky se plánují provést 2krát, při úvodní návštěvě a po 12 týdnech léčby GINST.
Analýza spermatu odhalí ejakulovaný objem, počet spermií, pohyblivost, morfologii, celkový počet leukocytů, celkový počet pohyblivých spermií, další analýza včetně stanovení chromatinu spermatu ke zkoumání kvality spermií a malondialdehydová (MDA) analýza semenné tekutiny k posouzení oxidačního stresu bude provedeno.
Bude proveden krevní test zahrnující sérový folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), celkový a volný testosteron.
Kvalita života, sexuální výkonnost před a po užití GINST bude hodnocena pomocí dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Sik Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2230
- E-mail: yschoi08@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- partnerka pacientky, která navštěvuje kliniku pro léčbu neplodnosti s hlavní stížností na neplodnost.
- ≥0,5x106 celkového počtu pohyblivých spermií při screeningové analýze spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají chronické, systémové onemocnění nebo endokrinologické poruchy.
- Pacienti s hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii kvůli malignímu onemocnění
- Pacient, který v anamnéze užíval testosteron nebo antiandrogenní látky do 1 měsíce.
- Pacient, který získal spermie chirurgicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká skupina
GINST15 3g/den
|
Studie je navržena s použitím přípravku GINST buď 500 mg/kapsle nebo 1000 mg/kapsle, dvě tobolky najednou, třikrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Vysoká skupina
GINST15 6g/den
|
Studie je navržena s použitím přípravku GINST buď 500 mg/kapsle nebo 1000 mg/kapsle, dvě tobolky najednou, třikrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spermatu (posuzována počítačově podporovanou analýzou spermatu a analýzou chromatinu spermatu, analýzou malondialdehydu (MDA))
Časové okno: 12 týden
|
Kvalita spermatu hodnocená počítačovou analýzou spermatu a analýzou chromatinu spermatu, analýzou malondialdehydu (MDA)
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové hormony (sérový FSH (folikuly stimulující hormon), LH (luteinizační hormon), testosteron)
Časové okno: 12 týden
|
sérový FSH (folikuly stimulující hormon), LH (luteinizační hormon), testosteron
|
12 týden
|
|
Kvalita života (SF-36, stručný seznam sexuálních funkcí, stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: 12 týden
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku (SF-36, Stručný inventář sexuálních funkcí, stupnice závažnosti únavy)
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2014-0708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GINST
-
Jae Hoon LeeIlwha Co.,Ltd.Neznámý