- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02285335
Efectos de GINST en el semen humano
25 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito del estudio es evaluar el efecto de GINST en el semen humano.
El estudio es un estudio piloto, diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta que usa GINST ya sea 500 mg/cápsula (panax ginseng 0.96 g/día) o 1000 mg/cápsula (panax ginseng 1.92 g/día), dos cápsulas a la vez, tres veces al día durante 12 semanas.
GINST (Ilhwa, República de Corea) es una cápsula de suplemento dietético, que se elabora con ginseng rojo coreano (Panax ginseng) de 6 años.
Se espera que los participantes sean parejas masculinas de pacientes femeninas que visitan la clínica de infertilidad en el hospital Severance, cuyo conteo total de espermatozoides móviles es más de 0.5x106 por análisis de semen utilizando un analizador de esperma asistido por computadora (CASA).
Se planea realizar análisis de semen, análisis de sangre y cuestionarios 2 veces, en la visita inicial y después de 12 semanas de tratamiento con GINST.
El análisis del semen revelará el volumen eyaculado, el conteo de espermatozoides, la motilidad, la morfología, el conteo total de leucocitos, el conteo total de espermatozoides móviles, análisis adicionales que incluyen la evaluación de la cromatina espermática para examinar la calidad de los espermatozoides y el análisis de malondialdehído (MDA) del líquido seminal para evaluar el estrés oxidativo. realizado.
Se realizará un análisis de sangre que incluirá la hormona estimulante del folículo sérico (FSH), la hormona luteinizante (LH), la testosterona total y la testosterona libre.
La calidad de vida, el rendimiento sexual antes y después de tomar GINST se evaluarán mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Young Sik Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-2230
- Correo electrónico: yschoi08@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pareja de una paciente que visita la clínica de infertilidad con la queja principal de infertilidad.
- ≥0,5x106 del recuento total de espermatozoides móviles en el análisis de semen de cribado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen enfermedad crónica, sistémica o trastorno endocrinológico.
- Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
- Pacientes que se han sometido a quimioterapia debido a malignidad
- Paciente que tiene antecedentes de haber tomado testosterona o agentes antiandrógenos en el plazo de 1 mes.
- Paciente que ha recuperado espermatozoides quirúrgicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo bajo
GINST15 3g/día
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El estudio está diseñado con el uso de GINST, ya sea 500 mg/cápsula o 1000 mg/cápsula, dos cápsulas a la vez, tres veces al día durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo alto
GINST15 6g/día
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El estudio está diseñado con el uso de GINST, ya sea 500 mg/cápsula o 1000 mg/cápsula, dos cápsulas a la vez, tres veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del semen (evaluada mediante análisis de semen asistido por computadora y ensayo de cromatina espermática, análisis de malondialdehído (MDA))
Periodo de tiempo: 12 semana
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Calidad del semen evaluada mediante análisis de semen asistido por computadora y ensayo de cromatina espermática, análisis de malondialdehído (MDA)
|
12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hormonas séricas (FSH sérica (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante), testosterona)
Periodo de tiempo: 12 semana
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suero FSH (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante), testosterona
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12 semana
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Calidad de vida (SF-36, Inventario breve de función sexual, escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: 12 semana
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Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario (SF-36, Inventario breve de función sexual, escala de gravedad de la fatiga)
|
12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0708
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