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Efectos de GINST en el semen humano

25 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito del estudio es evaluar el efecto de GINST en el semen humano. El estudio es un estudio piloto, diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta que usa GINST ya sea 500 mg/cápsula (panax ginseng 0.96 g/día) o 1000 mg/cápsula (panax ginseng 1.92 g/día), dos cápsulas a la vez, tres veces al día durante 12 semanas. GINST (Ilhwa, República de Corea) es una cápsula de suplemento dietético, que se elabora con ginseng rojo coreano (Panax ginseng) de 6 años. Se espera que los participantes sean parejas masculinas de pacientes femeninas que visitan la clínica de infertilidad en el hospital Severance, cuyo conteo total de espermatozoides móviles es más de 0.5x106 por análisis de semen utilizando un analizador de esperma asistido por computadora (CASA). Se planea realizar análisis de semen, análisis de sangre y cuestionarios 2 veces, en la visita inicial y después de 12 semanas de tratamiento con GINST. El análisis del semen revelará el volumen eyaculado, el conteo de espermatozoides, la motilidad, la morfología, el conteo total de leucocitos, el conteo total de espermatozoides móviles, análisis adicionales que incluyen la evaluación de la cromatina espermática para examinar la calidad de los espermatozoides y el análisis de malondialdehído (MDA) del líquido seminal para evaluar el estrés oxidativo. realizado. Se realizará un análisis de sangre que incluirá la hormona estimulante del folículo sérico (FSH), la hormona luteinizante (LH), la testosterona total y la testosterona libre. La calidad de vida, el rendimiento sexual antes y después de tomar GINST se evaluarán mediante cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Young Sik Choi, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2230
          • Correo electrónico: yschoi08@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pareja de una paciente que visita la clínica de infertilidad con la queja principal de infertilidad.
  2. ≥0,5x106 del recuento total de espermatozoides móviles en el análisis de semen de cribado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que tienen enfermedad crónica, sistémica o trastorno endocrinológico.
  2. Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
  3. Pacientes que se han sometido a quimioterapia debido a malignidad
  4. Paciente que tiene antecedentes de haber tomado testosterona o agentes antiandrógenos en el plazo de 1 mes.
  5. Paciente que ha recuperado espermatozoides quirúrgicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo bajo
GINST15 3g/día
El estudio está diseñado con el uso de GINST, ya sea 500 mg/cápsula o 1000 mg/cápsula, dos cápsulas a la vez, tres veces al día durante 12 semanas.
Experimental: Grupo alto
GINST15 6g/día
El estudio está diseñado con el uso de GINST, ya sea 500 mg/cápsula o 1000 mg/cápsula, dos cápsulas a la vez, tres veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del semen (evaluada mediante análisis de semen asistido por computadora y ensayo de cromatina espermática, análisis de malondialdehído (MDA))
Periodo de tiempo: 12 semana
Calidad del semen evaluada mediante análisis de semen asistido por computadora y ensayo de cromatina espermática, análisis de malondialdehído (MDA)
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hormonas séricas (FSH sérica (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante), testosterona)
Periodo de tiempo: 12 semana
suero FSH (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante), testosterona
12 semana
Calidad de vida (SF-36, Inventario breve de función sexual, escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: 12 semana
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario (SF-36, Inventario breve de función sexual, escala de gravedad de la fatiga)
12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0708

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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