Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av GINST på menneskelig sæd

25. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Formålet med studien er å evaluere effekten av GINST på menneskelig sæd. Studien er en pilotstudie, designet som åpen, prospektiv randomisert klinisk studie med GINST enten 500mg/kapsel (panax ginseng 0,96g/dag) eller 1000mg/kapsel (panax ginseng 1,92g/dag), to kapsler på en gang, tre ganger om dagen i 12 uker. GINST (Ilhwa, Republikken Korea) er en kosttilskuddskapsel, som er laget med 6 år gammel koreansk rød ginseng (Panax ginseng). Forventede deltakere skal være mannlige partnere til kvinnelige pasienter som besøker infertilitetsklinikken ved Severance sykehus, hvis totale antall bevegelige sædceller er mer enn 0,5x106 ved sædanalyse ved bruk av datastøttet spermanalysator (CASA). Sædanalyse, blodprøve, spørreskjemaer er planlagt utført 2 ganger, ved første besøk og etter 12 uker med GINST-behandling. Sædanalyse vil avdekke ejakulert volum, antall sædceller, motilitet, morfologi, totalt antall leukocytter, totalt antall bevegelige sædceller, ytterligere analyse inkludert spermkromatinvurdering for å undersøke kvaliteten på sæd- og malondialdehyd (MDA) analyse av sædvæske for å vurdere oksidativt stress. utført. Blodprøver vil bli tatt, inkludert serum follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), totalt og fritt testosteron. Livskvalitet, seksuell ytelse før og etter inntak av GINST vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. partner til kvinnelig pasient som besøker infertilitetsklinikken med hovedklage på infertilitet.
  2. ≥0,5x106 av totalt antall bevegelige sædceller ved screening av sædanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har kronisk, systemisk sykdom eller endokrinologisk lidelse.
  2. Pasienter med hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
  3. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi på grunn av malignitet
  4. Pasient som har tatt testosteron eller anti androgenmidler innen 1 måned.
  5. Pasient som har hentet sæd kirurgisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav gruppe
GINST15 3g/dag
Kosttilskudd: GINST
Studien er designet med bruk av GINST enten 500mg/kapsel eller 1000mg/kapsel, to kapsler på en gang, tre ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Høy gruppe
GINST15 6g/dag
Kosttilskudd: GINST
Studien er designet med bruk av GINST enten 500mg/kapsel eller 1000mg/kapsel, to kapsler på en gang, tre ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sædkvalitet (vurdert ved datastøttet sædanalyse og spermkromatinanalyse, malondialdehyd (MDA)-analyse)
Tidsramme: 12 uker
Sædkvalitet vurdert ved datastøttet sædanalyse og spermkromatinanalyse, malondialdehyd (MDA) analyse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumhormoner (serum FSH (follikkelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), testosteron)
Tidsramme: 12 uker
serum FSH (follikkelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), testosteron
12 uker
Livskvalitet (SF-36, kort oversikt over seksuell funksjon, tretthetsskala)
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av livskvalitet ved spørreskjema (SF-36, Kort seksuell funksjonsinventar, fatigue severity scale)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere