Wpływ GINST na ludzkie nasienie
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem pracy jest ocena wpływu GINST na nasienie ludzkie.
Badanie jest badaniem pilotażowym, zaprojektowanym jako otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z użyciem GINST w dawce 500 mg/kapsułkę (żeń-szeń panax 0,96 g/dzień) lub 1000 mg/kapsułkę (żeń-szeń panax 1,92 g/dzień), dwie kapsułki na raz, trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
GINST (Ilhwa, Republika Korei) to suplement diety w kapsułkach, który jest wykonany z 6-letniego koreańskiego czerwonego żeń-szenia (Panax ginseng).
Spodziewani uczestnicy to partnerzy pacjentek, które zgłaszają się do kliniki leczenia niepłodności w szpitalu Severance, u których całkowita liczba ruchliwych plemników jest większa niż 0,5x106 na podstawie analizy nasienia za pomocą komputerowego analizatora nasienia (CASA).
Badanie nasienia, badanie krwi, ankiety zaplanowano wykonać 2 razy, na pierwszej wizycie oraz po 12 tygodniach leczenia GINST.
Analiza nasienia ujawni objętość wytrysku, liczbę plemników, ruchliwość, morfologię, całkowitą liczbę leukocytów, całkowitą liczbę ruchliwych plemników, dalsza analiza, w tym ocena chromatyny plemników w celu zbadania jakości plemników i dialdehydu malonowego (MDA) analiza płynu nasiennego w celu oceny stresu oksydacyjnego wykonane.
Zostanie wykonane badanie krwi obejmujące hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), całkowity i wolny testosteron.
Jakość życia, sprawność seksualna przed i po przyjęciu GINST będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Sik Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-2230
- E-mail: yschoi08@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- partner pacjentki zgłaszającej się do poradni leczenia niepłodności z głównym zarzutem niepłodności.
- ≥0,5x106 całkowitej liczby ruchliwych plemników w badaniu przesiewowym nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają przewlekłą, ogólnoustrojową chorobę lub zaburzenie endokrynologiczne.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg)
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię z powodu choroby nowotworowej
- Pacjent, który w ciągu miesiąca przyjmował testosteron lub leki antyandrogenowe.
- Pacjent, który chirurgicznie pobrał nasienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska grupa
GINST15 3g/dzień
|
Badanie jest zaprojektowane z wykorzystaniem GINST 500 mg/kapsułkę lub 1000 mg/kapsułkę, dwie kapsułki na raz, trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka grupa
GINST15 6g/dzień
|
Badanie jest zaprojektowane z wykorzystaniem GINST 500 mg/kapsułkę lub 1000 mg/kapsułkę, dwie kapsułki na raz, trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość nasienia (oceniana za pomocą komputerowej analizy nasienia i testu chromatyny plemników, analizy dialdehydu malonowego (MDA))
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Jakość nasienia oceniana za pomocą komputerowej analizy nasienia i testu chromatyny plemników, analizy dialdehydu malonowego (MDA)
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hormony w surowicy (FSH w surowicy (hormon folikulotropowy), LH (hormon luteinizujący), testosteron)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
surowica FSH (hormon folikulotropowy), LH (hormon luteinizujący), testosteron
|
12 tydzień
|
|
Jakość życia (SF-36, Krótki inwentarz funkcji seksualnych, skala nasilenia zmęczenia)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza (SF-36, Krótki inwentarz funkcji seksualnych, skala nasilenia zmęczenia)
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .