Effekter af GINST på menneskelig sæd
25. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af GINST på sæd fra mennesker.
Studiet er et pilotstudie, designet som åbent, prospektivt randomiseret klinisk forsøg med GINST enten 500mg/kapsel (panax ginseng 0,96g/dag) eller 1000mg/kapsel (panax ginseng 1,92g/dag), to kapsler på én gang, tre gange om dagen i 12 uger.
GINST (Ilhwa, Republikken Korea) er en kosttilskudskapsel, som er lavet med 6 år gammel koreansk rød ginseng (Panax ginseng).
Forventede deltagere skal være mandlige partnere til kvindelige patienter, der besøger infertilitetsklinikken på Severance hospital, hvis samlede antal bevægelige sædceller er mere end 0,5x106 ved sædanalyse ved hjælp af computerstøttet spermanalysator (CASA).
Sædanalyse, blodprøve, spørgeskemaer er planlagt til at blive udført 2 gange, ved det første besøg og efter 12 ugers GINST-behandling.
Sædanalyse vil afsløre ejakuleret volumen, sædtal, motilitet, morfologi, totalt leukocyttal, totalt antal bevægelige sædceller, yderligere analyse, herunder sædkromatinvurdering for at undersøge kvaliteten af sæd- og malondialdehyd (MDA) analyse af sædvæske for at vurdere oxidativt stress. udført.
Blodprøver vil blive udført, herunder serum follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), total og fri testosteron.
Livskvalitet, seksuel præstation før og efter indtagelse af GINST vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Sik Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2230
- E-mail: yschoi08@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- partner til kvindelig patient, der besøger infertilitetsklinik med hovedklagen over infertilitet.
- ≥0,5x106 af det samlede antal bevægelige sædceller ved screening af sædanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har kronisk, systemisk sygdom eller endokrinologisk lidelse.
- Patienter med hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
- Patienter, der har gennemgået kemoterapi på grund af malignitet
- Patient, som tidligere har taget testosteron eller anti androgenmidler inden for 1 måned.
- Patient, der har udtaget sæd kirurgisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav gruppe
GINST15 3g/dag
|
Undersøgelsen er designet med brug af GINST enten 500 mg/kapsel eller 1000 mg/kapsel, to kapsler på én gang, tre gange dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Høj gruppe
GINST15 6g/dag
|
Undersøgelsen er designet med brug af GINST enten 500 mg/kapsel eller 1000 mg/kapsel, to kapsler på én gang, tre gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædkvalitet (vurderet ved computerstøttet sædanalyse og spermkromatinanalyse, malondialdehyd (MDA) analyse)
Tidsramme: 12 uge
|
Sædkvalitet vurderet ved computerstøttet sædanalyse og spermkromatinanalyse, malondialdehyd (MDA) analyse
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumhormoner (serum FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), testosteron)
Tidsramme: 12 uge
|
serum FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), testosteron
|
12 uge
|
|
Livskvalitet (SF-36, kort oversigt over seksuelle funktioner, skala for træthedsgrad)
Tidsramme: 12 uge
|
Vurdering af livskvalitet ved spørgeskema (SF-36, Kort seksuel funktionsopgørelse, træthedsgradskala)
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2014
Først opslået (Skøn)
7. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GINST
-
Jae Hoon LeeIlwha Co.,Ltd.Ukendt