Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van GINST op menselijk sperma

25 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van de studie is om het effect van GINST op menselijk sperma te evalueren. De studie is een pilootstudie, opgezet als een open-label, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met GINST ofwel 500 mg/capsule (panax ginseng 0,96 g/dag) of 1000 mg/capsule (panax ginseng 1,92 g/dag), twee capsules tegelijk, drie keer per dag gedurende 12 weken. GINST (Ilhwa, Republiek Korea) is een voedingssupplementcapsule, gemaakt met 6 jaar oude Koreaanse rode ginseng (Panax ginseng). Verwachte deelnemers zijn mannelijke partners van vrouwelijke patiënten die een onvruchtbaarheidskliniek in het Severance-ziekenhuis bezoeken, van wie het totale aantal beweeglijke zaadcellen meer dan 0,5x106 is door sperma-analyse met behulp van computerondersteunde sperma-analysator (CASA). Sperma-analyse, bloedonderzoek, vragenlijsten zijn gepland om 2 keer te worden uitgevoerd, bij het eerste bezoek en na 12 weken GINST-behandeling. Sperma-analyse zal het geëjaculeerde volume, het aantal zaadcellen, de beweeglijkheid, de morfologie, het totale aantal leukocyten, het totale aantal beweeglijke zaadcellen onthullen, verdere analyse, waaronder beoordeling van spermachromatine om de kwaliteit van sperma en malondialdehyde (MDA) te onderzoeken, zal analyse van zaadvloeistof zijn om oxidatieve stress te beoordelen. uitgevoerd. Bloedonderzoek zal worden gedaan, inclusief serum follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), totaal en vrij testosteron. Kwaliteit van leven, seksuele prestaties voor en na inname van GINST zullen worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. partner van een vrouwelijke patiënt die een onvruchtbaarheidskliniek bezoekt met als voornaamste klacht onvruchtbaarheid.
  2. ≥0,5x106 van het totale aantal beweeglijke zaadcellen bij screeningssperma-analyse.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die een chronische, systemische ziekte of endocrinologische stoornis hebben.
  2. Patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
  3. Patiënten die vanwege een maligniteit chemotherapie hebben ondergaan
  4. Patiënt die in het verleden binnen 1 maand testosteron of antiandrogeen heeft gebruikt.
  5. Patiënt die operatief sperma heeft verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage groep
GINST15 3g/dag
Voedingssupplement: GIST
De studie is opgezet met het gebruik van GINST ofwel 500 mg/capsule of 1000 mg/capsule, twee capsules tegelijk, drie keer per dag gedurende 12 weken.
Experimenteel: Hoge groep
GINST15 6g/dag
Voedingssupplement: GIST
De studie is opgezet met het gebruik van GINST ofwel 500 mg/capsule of 1000 mg/capsule, twee capsules tegelijk, drie keer per dag gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spermakwaliteit (beoordeeld door computerondersteunde sperma-analyse en spermachromatine-assay, malondialdehyde (MDA)-analyse)
Tijdsspanne: 12 weken
Spermakwaliteit beoordeeld door computerondersteunde sperma-analyse en spermachromatine-assay, malondialdehyde (MDA)-analyse
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumhormonen (serum FSH (follikelstimulerend hormoon), LH (luteïniserend hormoon), testosteron)
Tijdsspanne: 12 weken
serum FSH (follikelstimulerend hormoon), LH (luteïniserend hormoon), testosteron
12 weken
Kwaliteit van leven (SF-36, korte inventarisatie van seksuele functies, schaal voor ernst van vermoeidheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst (SF-36, beknopte seksuele functie-inventaris, vermoeidheidsernstschaal)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren